文：加一
9月24日，南京正大天晴4类仿制药米拉贝隆缓释片提交上市申请并获CDE受理，为国内第二家报上市。目前，国内尚无同品种仿制药获批。
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米拉贝隆是获批的用于膀胱过度活动症OAB的 β3 受体激动剂，通过作用于 β 肾上腺素受体β-ARs选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。
该药早由安斯泰来研发，于2011年首先在日本上市，随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017年9月获 NMPA 批准在国内上市，商品名为贝坦利®。数据显示，2018年其全球销售额为13.5亿美元2018年5月底在中国市场上市后，同年内中国公立医疗机构终端销售额为14万元。
Insight 数据库显示，目前米拉贝隆在国内仅原研安斯泰来获批上市，尚无仿制药获批。除南京正大天晴外，提交上市申请的企业仅华东医药一家，于 2019年10月报上市，并以专利到期前一年而在 2020年4月被纳入审评审批。另外，正在进行BE试验的企业有5家，分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业、四川国为制药。
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