国家药监局：多家械企产品召回 共32000件
发布时间：2020-10-29 09:43:41 文章来源：赛柏蓝器械
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10月26日，据国家药监局消息，飞利浦医疗苏州有限公司报告，该企业在内部检测中发现其生产的移动式数字化医用x射线摄影系统产品型号：MobileDiagnost wDR未粘贴2类中文激光说明标签，现主动召回，召回级别为三级。
从国家药监总局2017年《医疗器械召回管理办法里可以看到，按照医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。
该《办法规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，同时向社会产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回
可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。
实施一级召回的，召回应在国家药监局网站和中央主要媒体上二级、三级召回，召回应在省级食品药品监管部门网站。
医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
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樱花医疗科技泰州有限公司报告，因软件缺陷，在臭氧处理过程中发生故障报警时，取消故障报警后，窗口可能会解除锁定，现对冷冻切片机实施主动召回，召回级别为二级。
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