药企被2次举报：查出编造批记录、改批号！

8月10日，吉林省药监局了《行政处罚决定书吉药监药行罚**2020**YS1号，现将主要内容摘要如下：
通化斯威药业股份有限公司因2次被投诉举报到吉林省药监局局长信箱，举报称：该药企在生产药品过程中存在多项违法违规行为。
药监局检查后发现
一、编造解郁安神片、胃立康片和炎立消胶囊批生记录
经查，2018年8月1日-9月14日，生产负责人王XX组织生产部张XX、提取车间维修工范XX、提取车间管理员周XX完成了2批次解郁安神片、1批次胃立康片和1批次炎立消胶囊的前处理提取、浓缩、干燥、批混工序。
2018 年9月11-15日，固体制剂车间主任郭XX从提取车间高XX处领取了上述1批次胃立康片浸膏、生粉、挥发油和2批解郁安神片混合药粉，由高XX和范XX协助，经过制粒、批混制成2批次胃立康片混合颗粒和3批次解郁安神片混合实际生产过程由周XX将前处理提取生产过程记在私人工作日记本上，由郭XX将制剂生产过程记录在纸上，未按照《药品生产质量管理规范规定如实记录在批生产记录中。
2019年1月19日至2019年4月1日，生产部何XX按照生产负责人王XX提供的物料信息及时间下达批生产指令，依据提取批生产指令下达时间：
将上述2批次解郁安神片混合药粉前处理提取批号编造为 T190101 和T190103，将使用解郁安神片混合药粉前处理提取批号T190101制成的批混后的解郁安神片混合颗粒批号编造为190203、190204
将使用解郁安神片混合药粉前处理提取批号 T190103制成的批混后的解郁安神片混合颗粒批号编造为190401
将上述胃立康片浸膏前处理提取批号编造为T190201，将使用胃立康片浸膏前处理提取批号∶T190201制成的批混后的胃立康片混合颗粒批号编造为190301、190302
将上述炎立消胶囊混合药粉前处理提取批号编造为T190302。
结合实际生产情况，按照工艺规程推算出前处理提取工序、制剂制粒工序所需时间和相关数据，组织相关岗位操作人员填写到上述药品前处理提取批生产记录和压片工艺前的批生产记录中，编造批生产记录：
解郁安神片前处理提取批号：T190101、T190103
胃立康片前处理提取批号∶T190201
炎立消胶囊前处理提取批号∶T190302前处理提取批生产记录和解郁安神片批号∶190203、190204、190401
胃立康片批号∶190301、190302
二、更改胃立康片、解郁安神片生产批号
经查，按照你单位公司文件《生产批号及生产日期编制规程文件编号∶SMP-SC-006规定∶ ，上述2批次胃立康片混合颗粒和3 批次解郁安神片混合颗粒真实生产日期均应为2018年09月，你单位更改了胃立康片、解郁安神片成品生产批号，对更改批号后的成品进行了销售，具体情况为∶
1.胃立康片成品批号由180901更改为190301，生产数量为27626盒，以每盒1.65元的价格销售给药有限公司9600盒，销售金额15840.00元，抽样30盒，库存17996盒。
2.胃立康片成品批号由180902 更改为190302，生产数量为33250盒，该批产品未销售，抽样30盒，库存33220盒。
3.解郁安神片成品批号由180901更改为190203，生产数量为33133盒，以每盒3.1元的价格全部销售给药业有限公司，销售金额102712.30元。
4.解郁安神片成品批号由180902 更改为190204，生产数量为33220盒，以每盒3.1元的价格全部销售给药业有限公司，销售金额102982.00元。
违法生产的胃立康片批号∶190301、190302和解郁安神片批号∶190203、190204违法所得合计 221534.30 元，货值金额合计306139.70元。
处罚
一、编造批记录
编造解郁安神片前处理提取批号：T190101、T190103、胃立康片前处理提取批号∶T190201、炎立消胶囊前处理提取批号∶T190302前处理提取批生产记录和解郁安神片批号∶190203、190204、190401、胃立康片批∶190301、190302批生产记录的行为，不符合《药品生产质量管理规范2010 年修订第四条 、百七十一条 和百八十四条 规定，违反了《中华人民共和国药品管理法2015年修正第九条款 的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法2015 年修正第七十八条 的规定，
责令你单位限期三十日改正，给予你单位以下行政处罚：警告。
二、更改生产批号
你单位生产的胃立康片批号∶190301、190302和解郁安神片批号∶190203、190204符合《中华人民共和国药品管理法2015年修正第四十九条第三款二项 规定的情形，应当按劣药论处，你单位的行为违反了《中华人民共和国药品管理法2015年修正第四十九款 的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法2015 年修正第七十四条 的规定，按照《吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准二药品类第三条款项∶ 的规定予以裁量，给予你单位以下行政处罚∶
没收胃立康片批号∶19030117996 盒、胃立康片批号∶19030233220盒
没收违法所得221534.30元
处违法生产药品货值金额二倍罚款612279.40元。罚没款合计∶833813.70元搠拾参万参任拥佰壹拾参元染角。