不符合GMP!百济神州白蛋白紫杉醇市场出局?

发布时间:2020-07-23 11:15:10    文章来源:医药经济报

医药网3月26日讯3月25日,国家药监局官网《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Cor
oration注射用紫杉醇白蛋白结合型的2020年 第44号称,经过开展药品境外生产现场检查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范2010年修订要求。

据《中华人民共和国药品管理法有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Cor
oration的注射用紫杉醇白蛋白结合型。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

数十亿市场瞬息骤变

米内网数据显示,注射用紫杉醇白蛋白结合型在国内重点省市公立医院终端市场2018年的销售额为21.3亿元,2019年前3季度的销售额为21.1亿元,是名副其实的大品种。新基Celgene的原研药于2013年获批进入国内市场,由百济神州负责销售,起初几年对国内白蛋白紫杉醇市场形成了垄断,而近两年在仿制药的不断冲击下,2018年市场占比降至12.92%。

该产品的专利于2017年11月被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。经过一轮&ldquo抢首仿&rdquo的竞跑,2018年2月,石药集团的艾克力率先获批上市2018年8月,恒瑞医药的艾越上市2019年11月,齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也拿到了生产批文。据数据,2019年季度,石药集团克艾力的销售额为11亿元,恒瑞医药的艾越销售额约12亿元。

在今年1月确定的第二轮集采名单中,注射用紫杉醇白蛋白结合型作为此轮集采的注射剂参与招标,国内市场上共有3家公司视同通过一致性,分别为江苏恒瑞、石药集团和齐鲁制药,全部参与竞标,原研企业新基百济神州也参与了报价。后,石药、恒瑞和新基分别以747、780、1150元的报价中标。

而新基百济神州此次在药品境外生产现场检查中&ldquo翻车&rdquo,注射用紫杉醇白蛋白结合型被暂停进口、销售和使用的消息一出,则给这个数十亿的市场带来变数。对于江苏恒瑞、石药集团和齐鲁制药来说,如何趁机消化原研药撤去后的市场空白,。

进口药品境外检查力度加大

据了解,注射用紫杉醇白蛋白结合型由美国Aaxis公司研发后被新基收购,于2005年获FDA批准,商品名为Aaxane。由于紫杉醇的细胞毒抗肿瘤特性,在很多肿瘤治疗过程中具有良好的化疗,其适应症仍在不断拓展。截至目前,紫杉醇获批的适应症已扩展至20个,目前处于临床Ⅱ期、Ⅲ期的适应症仍超过20个。

在新基物流有限责任公司现属百时美施贵宝公司的授权下,百济神州负责 ABRAXANE®注射用紫杉醇白蛋白结合型的在华销售业务。在百济神州近期开展的PD-1药物临床研究中,也以替雷利珠单抗联合紫杉醇进行免疫+化疗的治疗性研究。

目前该公司还在代理研发或商业化的企业包括默克雪兰诺PARP 抑制剂、新基来那度胺、白蛋白紫杉醇、阿扎胞苷、MiratiSitravatinib、S
ringWorksBRAF 抑制剂、MEI PharmaPI3K、ZymeworksHER2双抗及 HER2 双抗-ADC、Amx、BioAtla条件性 CTLA-4 单抗、安进肿瘤产品等。对于新基的来那度胺和阿扎胞苷,或是下一步质量控制的重点。

对于前述,《医药经济报记者立刻联系了百济神州相关人员,而截至发稿,对于此次注射用紫杉醇白蛋白结合型关键生产设施不符合GMP要求的情况,百济神州方面尚未做出具体回应。

据悉,为了人民群众的用药,国家药品监督管理局近年来对进口药品境外检查力度在不断加大,从2011年到2019年,国家药监局一共对171个进口药品的境外生产现场开展了检查。截至2020年1月,已经发出禁止进口的共有22个。当前,中国监管机构在积极参与药品质量和的国际规则和标准制定修订,提升参与度,树立中国药品监管的。
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