海思科1类新药即将获批!百亿麻醉剂市场炸裂

发布时间:2020-12-05 09:20:40    文章来源:NMPA官网、米内网数据库

  近日,海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态,即将获批上市。据悉,该产 品拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症,本次有望获批的是公司于2019年申 报的适应症,消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉(受理号:CXHS1900020)。

  据海思科公告显示,HSK3486乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟 用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症,药品注册分类为化药1类。

  HSK3486于2016年1月获得NMPA下发的《药物临床试验批件》,启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/ 或麻醉”适应症的临床试验,新药申请于2019年7月获受理(受理号:CXHS1900020),并于同年8月被纳 入优先评审;2020年1月NMPA受理该产品“全身麻醉诱导”适应症新药申请(受理号:CXHS2000001), 并于同年2月被纳入优先评审。目前,该产品的“全麻维持”适应症临床申请已获批,“重症监护期间的 镇静”适应症临床申请在审评审批中。

  米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公 立医疗机构)终端神经系统药物市场中,麻醉剂的销售规模已超过160亿元,2018-2019年的增速保持在 10%以上,2020上半年受疫情影响患者减少手术频次,增速下滑了15%。

  2020年至今,麻醉剂这个百亿市场中有5个新品获批上市,其中1类新药两个(恒瑞于2020年1月 3日公告称注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市),若海思科的HSK3486乳状注射液顺利获批,有望成为今 年第三个上市的1类新药。


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