吉利德回应失败言论不恰当 贝达药业利润大涨埃克替尼亮眼

文 | 头孢
本周：
吉利德回应“瑞德西韦”失败言论不恰当捕
疫情相关质量把控从严，出口绝不能损坏国家形象
贝达药业一季度净利润同比增长152.36%，埃克替尼销售增长69.82%
美迪西：2020年一季度归母净利润同比增长30.2%
政府
国家药监局强调：疫情相关质量把控从严，出口绝不能损坏国家形象
4月23日，国家药监局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量监管视频调度会议。会议学习贯彻党中央、国务院有关加强疫情防控医疗器械质量监管的决策部署，听取有关省局和生产企业关于新冠病毒检测试剂和呼吸机产品等疫情防控医疗器械生产和监管工作情况，对加强疫情防控医疗器械质量监管进行再强调、再部署。
会议指出，当前国内新冠病毒疫情防控形势逐步向好，但国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控用医疗器械需求数量剧增，疫情防控用医疗器械产品质量，是中国负责任大国的责任担当，是维护中国国家形象和国际声誉的需要。要求政府部分全面加强风险防控，切实有关产品质量。
会议强调，各省级药品监管部门要从全局的高度认识加强防疫用器械监管的重要性，严格落实属地管理责任，监督生产企业切实产品质量。

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  建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案。
  
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  规范审评审批标准，产品源头。
  
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  针对重点对象，突出问题。
  
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  做好舆情应对，回应社会关切。
  
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  从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械犯罪行为。
  

并特别要求，医疗器械生产企业要全面落实企业责任人的各项要求，需进一步增强质量意识、风险意识和法治意识，严格执行法规、标准，把好原料关、生产关、出厂关，质量管理体系持续合规，全力做好疫情防控用医疗器械质量管理和生产供应工作。各省级药监部门要在地方政府疫情应对联防联控机制的领导和统筹下，加强与商务、海关、工信、市场监管等部门协调联动，密切配合，共享信息，在加强产品质量监管同时，及时服务企业发展需要，共同做好疫情防控医疗器械质量工作，服务全球疫情防控。
简单一句话，那就是如今全球疫情正值关键时期，对相关物资的需求仍非常巨大，但绝不允许劣质产品在市面上流通，损坏国家形象的行为，政府将进行从重处罚，绝不留情！
落实“一物一码”，强调中选药品质量
近日，国家药品监督管理局药品监管司召开国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会议，对专项检查工作进行再部署、再要求，进一步抓实抓细中选药品质量监管，人民群众用药。
会议指出，各级药监部门要进一步提高政治站位，充分认识做好中选药品质量监管工作的重要意义。要从政治和全局高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个严”要求，按照风险管理、全程管控、社会共治原则，全面压实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，全力推动医疗、医保、医药“三医”联动，全力守护人民群众身体健康和生命。
会议强调，各级药监部门要进一步增强风险意识，对各种风险因素坚持底线思维，对解决问题要一抓到底。要妥善应对当前在药品质量、疫情防控工作、新的法律政策实施和监管效能等方面存在的风险和挑战。要按照党中央、国务院有关疫情防控工作部署和药品管理法律法规要求，全力做好今年药品上市后监管工作，强化对重点品种和高风险品种的监管，规范药品出口证明文件管理，做好药品出口质量监管，切实做到思想不松、要求不变、力度不减、标准不降，各项工作顺利实施。
行业热闻
吉利德回应“瑞德西韦”失败言论不恰当
近日，国外生物网站FierceBiotech发表一篇文章称，据英国《金融时报的，世界卫生组织WHO意外披露了一项中国临床试验的数据，该研究显示，瑞德西韦既没有改善患者的病情，也没有抑制患者血液中的病毒数量。并称该项试验是“失败的”。
文件草稿随后被WHO删除，却被《金融时报和美国媒体STATnews捕捉到。对于此次“意外”，WHO发言人DanielaBagozzi表示：“作者向WHO提供了一份手稿草稿，并被无意中张贴在了网站上，在发现错误后已经立即删除。这份手稿目前正在接受同行审查，我们正在等待终版本，之后WHO才会对此发表评论。”
而瑞德西韦对此却表示:“由于入组人数低，这项研究被提前终止了，所以它无法得出有统计意义的结论。这项研究的结果是不确定的。”
“我们预期在五月底获得对中症患者的开放标签研究数据，该研究将对比患者使用瑞德西韦5天、10天以及接受标准治疗的结果五月底还可以获得美国国家过敏和传染病研究所NIAID对不同严重程度的患者进行的瑞德西韦双盲、安慰剂对照研究的数据。”
也正因为如此，国内医药股市一片大跌，之前爆出与吉利德存在合作的企业，股价纷纷下跌，博腾股份开盘及面临跌停局面，但终结果还是要依靠吉利德后期的数据。
CSO查处，一票制即将到来
4月21日，陕西省卫健委官网挂出一则通知《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的实施意见。
文件指出，2020年6月底前，各市县要实施健康陕西行动的具体落实措施，统筹推进实施健康陕西行动和深化医改工作，健康陕西行动目标任务落到实处。
落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作，2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。加快推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款。
同时，对比上周马鞍山税务局《税收违法案件信息2020年3月，其中51家“税务违法”企业的名称，除少数几个商贸、建材类型的公司外，其余几乎都是医药服务类企业，即我们说的CSO。
虚开增值税普通、专用发票或者其他发票，虚开金额高达千万元。对于医药企业针对“两票制”形成的行业风气，国家将重点整治。
同时也可以看到的是，推进省级集采和医保基金与医药企业直接结算在我国深化医药服务供给侧改革里是整体化协作，在国家政策的鼓励下，届时或将有更多的省份在搭建省级集采平台时，推进医保和企业直接结算，跳过CSO所带来的不良影响。
23个过评药品挂网采购仅1个注射剂，红日药业抗生素入选
4月22日，上海阳光医药采购网了2020年第四批通过仿制药质量和**一致性品种挂网采购的通知，涉及23个药品，大部分为口服剂型，注射剂、吸入剂均有1个。
天津红日药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液4类仿制在2020年2月获批，为该产品首家过评企业。
海南爱科制药的4类仿制于2020年3月获批。有关数据显示原研产品拜耳的盐酸莫西沙星氯化钠注射液2019年在上海公立医院终端销售额为5197万元，增长率为3.23%。
正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液4类仿制于2020年2月获批，为国内首仿，视同过评。原研产品阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液2019年在上海公立医院终端销售额为6675万元，增长率为2.71%。
企业
贝达药业一季度净利润同比增长152.36%，埃克替尼销售增长69.82%
4月22日，贝达药业2020年季度财报，报告期内营业收入6.47亿元，同比增长72.63%归属于上市公司股东的净利润1.3亿元，同比增长152.36%。
其中注意的是，埃克替尼表现依然抢眼，单品销售额达6.34亿元，同比增长69.82%。
之前，众多人士猜测由于疫情防控，或许大多数药品，特别是院内产品或将面临大幅度下滑，多数生产企业一季度都将负盈利，但贝达药业面对新冠疫情带来的冲击，产品埃克替尼销量不减反增，着实令人意外，对此贝达方面表示：“埃克替尼作为救命药，关乎众多NSCLC患者的生命，为了保证患者用药，公司和经销商千方百计保证药品供应。经销商积极协调，主动适当备货，提高了产品的库存量，避免因疫情影响造成患者断药情况发生。”同时，贝达复工复产及时，有序安排员工返岗，相关研发、生产、销售工作在短时间内陆续恢复，将疫情的影响降到低。
同时，贝达在研新药的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼已于2018年12月成功递交了药品注册申请并被纳入审评，2019年12月，提交补充资料，如此一来如果“盐酸恩沙替尼”能接过埃克替尼成为贝达又一产品，贝达地位暴涨不是困难之事。
罗氏2020Q1财报：PD-L1销售收入同比翻番
4月22日，罗氏2020年季度财报，总收入达151.43亿瑞士法郎，同比增长2%，其中制药业务收入增长7%，达到122.62亿瑞士法郎。
罗氏制药业务的增长主要是依靠癌症药物阿替利珠单抗，血友病药物艾美赛珠单抗，多发性硬化症药物奥瑞珠单抗和乳腺癌药物帕妥珠单抗。其中阿替利珠单抗销售收入为6.44亿瑞士法郎，同比增长99%。
综合现有药企数据看来，多数肿瘤单抗药品的销量均有所提升，作为近年来创新药的热门方向，肿瘤药物市场增量喜人。
华兰疫苗准备分拆科创板上市
近日，华兰生物称，拟将其控股子公司华兰疫苗分拆至深交所创业板上市。本次分拆完成后，华兰生物股权结构不会发生变化，且仍将维持对华兰疫苗的控制权。
华兰疫苗作为公司下属从事疫苗研发、生产和销售的运营平台，目前已上市的疫苗包括流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗汉逊酵母。
而就在不到一个月前，华兰生物称，华兰生物疫苗拟引入战投，分别为河南高瓴骅盈企业管理咨询合伙企业有限合伙、新乡晨壹启明管理咨询合伙企业有限合伙，共斥资20.7亿元。而这两个LP背后分别是高瓴资本的基金和刘晓丹的晨壹基金。刘晓丹此前是华泰联合证券董事长，在业内有“并购女王”之称，晨壹基金是她离职创业后率旧部设立的并购基金。
科兴中维临床数据，未名医药暴涨多日
4月19日，科兴控股生物有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所等多个科研单位的研究人员合作，在预印本论文平台bioRxiv发表文章未经同行评审了纯化SARS-CoV-2病毒灭活候选疫苗的临床前实验数据。
多种类型的SARS-CoV-2疫苗如DNA疫苗、RNA疫苗、含病毒表位的重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗和纯化灭活病毒疫苗竞相进入白热化。国内多个疫苗获批进入临床试验，腺病毒载体疫苗与灭活疫苗也已经进入II期临床试验。虽说大部分临床数据暂未，但整体上看来，在政府部分一路绿灯通行状况下，研究进度相较而言还是非常迅速的。
中国疾控中心主任高福在此前接受CGTN采访时表示，“或许到9月，我们能有一种在紧急情况下可以使用的新冠疫苗，明年初，可用于健康人群的疫苗也将陆续面世。
博瑞医药首季净利同比增长111.07%，却因“瑞德西韦”股价再次下跌
4月19日，博瑞医药2020年一季报，实现收入1.30亿元，同比增长45.16%，归母净利润3403万元，同比增长111.07%，扣非归母净利润3266万元，同比增长119.71%。博瑞医药称，营业收入较同期上涨的原因，主要是公司产品销售收入增加所致。
今年2月份，博瑞医药因蹭瑞德西韦，市值曾暴增百亿。不过3月份初，上交所出手对炒作抗疫概念股的企业给予通报批评，导致蹭失利，之后博瑞医药股价大跌，市值缩水。
之后又由于缺乏入组患者，瑞德西韦在国内2项临床试验停止，国内瑞德西韦概念股也受到了一定的冲击。
4月24日，由于英国《金融时报和STAT的瑞德西韦Ⅲ期临床试验结果失败，博瑞医药股价再次大跌，受此影响，中国医药股市一片“绿”，多家企业跌停。
不过博瑞医药2020Q1还是实现了营收净收双增长，并且大超预期，也的确可圈可点，对于业绩增长的原因，博瑞表示2019年主要产品销售情况良好趋势的延续所致。如果没有蹭事件的影响，或许如今博瑞股市会比现在好很多吧！
美迪西：2020年一季度归母净利润同比增长30.2%
4月24日，美迪西披露一季报，公司2020年一季度实现营业总收入1.1亿，同比增长20.4%实现归母净利润1525.8万，同比增长30.2%每股收益为0.25元。报告期内，公司毛利率为35.9%，同比降低0.6个百分点，净利率为14.6%，同比提高1.3个百分点。
依靠的费用管控，美迪西能在疫情肆虐的一季度拿出如此好的成绩单，的确不负投资者的青睐，当日由于“瑞德西韦”影响，医药股市大跌的同时，美迪西却是几个依旧坚挺的企业。
丽珠集团：2019制剂药业务占比大，2020化药受疫情影响大
4月21日，丽珠集团2020年一季度报，实现营收25.05亿元-3.94%，归母净利润3.99亿元+1.68%，扣非归母净利润4.03亿元+22.55%。
整体收入上，由于疫情影响，各医疗机构非疫情相关处方量减少，制剂板块收入同比下降，抗病毒颗粒、诊断试剂盒等疫情相关产品预计销售情况较好。受公司营销改革影响，销售费用率同比降低4.85
，扣非业绩保持了稳健增长。非经常性损益降低主要由于去年Q1确认较高的政府补助。
化学制剂收入12.55亿-8.78%：

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  消化道板块收入5.64亿+8.70%
  
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  促性激素板块收入3.66亿-11.98%
  
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  抗微生物领域收入1.30亿-30.57%
  
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  心脑血管板块收入8037万元-2.68%
  
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  原料药业务收入6.17亿-5.70%
  
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  中药制剂收入4.70亿+16.52%
  
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  诊断试剂及设备收入1.50亿-7.91%
  

中药板块保持较高增速，是由于抗病毒颗粒等需求受疫情影响大幅提升。考虑到国内疫情基本得到控制，预计二季度开始化药板块业绩将逐步好转。
同时子公司丽珠试剂的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒胶体金法获得国家药监局批件及CE认证，抗体检测是核酸检测的重要补充。考虑到海外疫情仍存在较大不确定性，且试剂盒海外单价大幅高于国内，试剂盒出口有望继续贡献业绩。
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