盘点2019年医疗政策的逻辑和实施路径

文 | 张晓旭
2020年1月1日，新版国家医保药品目录开始实施了。
前不久医保谈判“灵魂砍价”的场景还历历在目，是我国建立医保制度以来大规模谈判中的其中一个画面。
谈判连番砍价加上后4分钱的“神补刀”，折射出的是国家医保局成立以来，在医保谈判和药品集采等一系列动作上强大的议价能力。以此为代表的改革措施，牵一发而动全身。
机构改革之后，国家卫健委、国家医保局、国家药监局分别侧重在医疗、医保、医药三方面各司其职，又相互联动。2019年是机构改革后履职的第一个整年，三个部门大展拳脚：国家卫健委共161条政策法规，国家医保局共26条政策文件，国家药监局共61条法规文件。
此外，办公厅、国家发改委、财政部等也了多条涉及医疗健康产业的文件。2019年，还有《疫苗管理法和新修订的《药品管理法两部重要法律开始实施。
动脉网结合行业方向，梳理出多个政策要点及其关联，制作了医疗政策全景图，以便速览2019年医疗政策的整体逻辑。

2019医疗政策全景图，动脉网据政策文件整理制图
随着新医改进入深水区，2019年三医联动更加紧密，重要政策及关联是这样：药品集采挤掉价格水分，影响药品生产、流通格局三级公立医院迎来“大考”，考核指标综合体现改革措施落地情况国家版DRG启动试点，既是医保支付方式的改革，也是公立医院绩效考核的重要数据来源国家医保药品目录迎来大调整，提升能力的同时释放出支持创新的明确信号。
一提的是，医保重在基本的覆盖面和能力，多样化的需要社会资源来实现，2019年，商业健康险也受到了多方面的鼓励。
接下来，我们将从医疗、医保、医药含器械、创新支付四个大方向，11个细分方向，共240余条政策选取重点进行，分析新政带来的影响，并通过数据展示2019年各领域政策落实的成果。
医疗政策
医疗服务与患者、医院医生、药品器械等密切关联，是医疗体系的重要组成部分。我们将从提供医疗服务的三个主体来看2019年的政策规律，即公立医院、社会办医、互联网医院，国家卫健委在其中起主导作用。
公立医院绩效考核检验改革成效

2019公立医院重要政策及主要内容，动脉网制图
2019年公立医院政策主要集中在提升医疗服务质量、推进分级诊疗、智慧医院建设等方面，这些也是近年来公立医院改革的关键词。那么，这些关键词的实施如何？2019年1月，国家启动首次三级公立医院考核，将这些问题贯穿起来。
考核分为三个阶段，2019年完成对2018年数据的考核，9月底前医院完成自评，11月前各省完成辖区内三级医院考核，12月前国家卫健委完成监测指标分析。2020年起，每年1-3月均要针对上一年数据完成上述三个阶段的工作。
考核针对医疗质量、运营效率、持续发展、满意度四个维度，制定了55个具体指标。

三级公立医院部分考核指标，动脉网制图
我们选取了部分指标加以说明，其中应逐步提升或降低的指标，尤其能够体现考核目的。
例如，考核下转患者人次数，意在推动分级诊疗和优质医疗资源下沉国家集采药品的使用比例逐步提高，可促进药费下降，挤压药品流通中的灰色空间医疗服务收入占比提高，则是在药品零差率、药品集采之后，对医务人员劳务价值的重视程度需提升手术患者并发症发生率、费用增幅要降低，则是要求提升医疗质量的同时，避免过度治疗。
考核结果将成为医院发展规划、财政投入、绩效工资总量核定、医保政策调整的重要依据，以及选拔任用公立医院党组织书记、院长和领导班子成员的重要参考。
随着三级公立医院考核进行，二级公立医院考核也即将开启。当考核成为常规动作，今后，公立医院管理可更加精准，改革措施的落地情况能及时跟踪，避免政策成为空文。
社会办医流程简化，门槛提高
近年来，国家持续出台鼓励社会办医的政策，伴随着资本进入、医生多点执业，民营医疗机构的数量也早已超过公立医疗机构。但在此过程中，社会办医也面临一些问题，例如，办医审批流程复杂、办医参差不齐等。

社会办医主要政策和重点内容，动脉网制图
纵观2019年促进社会办医的政策，多为多个部门联合，主要是因为社会办医的审批和监管除了卫生健康部门之外，还涉及工商、消防等部门。
按照《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知，无论是营利性医疗机构还是非营利性医疗机构，均只需三个步骤。同时，对环评进行分类管理，对环境影响小的实行备案管理建筑面积在300平方米以下或投资30万元以下的医疗机构设施，不需办理消防设计、竣工验收备案手续。
2019年，上海、深圳等10个城市开始试点诊所新规和新标准。新规与新标准同样简化了开办流程，将审批改为备案管理、取消面积要求、选址不做限制。新规同时也要求医师经注册后在医疗机构中执业满5年，具有主治医师及以上职称，这道门槛是对诊所软的要求提高。
可以看出，社会办医的政策趋势与公立医院存在相似之处，均是从规模向质量转变，简化申办流程，是为了让真正懂医的人更容易进入这个行业，改变以往民营医院急于逐利，造成过度医疗、医疗纠纷频发的局面。这样的政策环境中，注重提升医疗质量、重视治疗结果的医疗机构更有竞争力，也更能提升患者对行业的度。
互联网医疗政策体系基本建立
经过多年探索，互联网医院在2018年终于迎来政策上的确定性，2019年进入新一轮建设高峰期。

2019互联网医疗重要政策及要点，动脉网制图
2019年，互联网医疗的医保支付政策出台，此后，宁夏银川、山东分别了相应的实施办法，确定了服务价格和报销比例。
不过，互联网医疗的医保报销体现的是诊疗部分，而互联网医疗是在问诊基础上提供多样化的服务，因此，互联网医疗企业很难直接通过医保获得较大收益，而应该探索更多新、新服务，促进医疗服务的降本增效。
2019年，各地纷纷推进国家互联网医疗政策的落地，出台实施细则、建设省级互联网医疗服务监管平台，使得互联网医院建设和监管有。在政策引导下，不仅公立医院大量建设互联网医院，多种类型的企业也参与了互联网医院建设，除了互联网医疗企业、信息化企业、医药电商之外，药企、器械企业、保险企业等也加入大流中。
互联网医院对于公立医院，是拓展服务半径、优化医疗资源分布的重要工具对于企业，则是打通医疗、医药、保险，使得相关业务合规经营的重要连接器。
医保政策
作为国内医疗体系大的支付方，国家医保局自成立以来，一举一动都受到重点。2019年，国家医保局主导了三大政策的制定和实施，包括药品集采、医保目录调整和DRG试点。
药品集采落地和扩面
4+7集采于2018年底启动，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市作为试点，国家组织药品带量采购。
办公厅、国家医保局、国家卫健委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组，由国家医保局制定试点方案、相关政策和监督实施。各试点城市派代表组成联合采购办公室以下简称“联采办”，上海市医药集中招标采购事务管理所承担联采办日常工作并负责具体实施。
4+7集采在2018年12月中选药品后，2019年进入落地执行阶段。2019年9月，联采办再发文件，集采范围扩面到，国家组织25个省区其中的4+7城市除外形成联盟进行带量采购。我们梳理出了药品集采的主要实施步骤：

药品集采的重要实施节点，动脉网制图
4+7集采使中标仿制药大幅降价，一些药品为了保住市场份额，即使未中标也选择主动降价。
也有药企哪怕接连降价，也要争取中标，并且是多个药品参与。例如，浙江华海药业在4+7集采时，多达6种药品中标。华海药业半年报显示，上半年其营业收入增幅下滑，集采是造成下滑的重要原因之一。
但在9月份联盟地区集采时，华海药业仍积极参与，且有7种药品中标，相同的药品在联盟地区的中标价格比4+7中标价格还要低。
在以仿制药为主的中国，尽管集采政策让药企叫苦不迭，不少企业仍然希望以价换量，无论如何要保住市场占有率不过，这些药企大多产业链完整，不仅生产制剂，也生产原料药等，所以更具有竞争力。
2019年，药品集采和使用还被确定为进一步深化医改的突破口，12月29日，第二批国家组织药品集中采购已启动，范围内参与集采，采购药品33种。今后仿制药整体价格只会更低，药企若产品结构单一、创新能力弱、营销费用占比高，大概率会被市场淘汰或面临转型。
医保目录调整迎来大规模药品谈判
2019年国家医保药品目录大调整，调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化。常规准入部分共新增了148个品种，覆盖癌症及罕见病等疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等。本次调整受的是谈判准入部分，新增谈判药品数量和谈判药品总量均创历史新高。
我们将目录调整的时间节点和重要数据梳理如下：

2019年国家医保目录调整重要节点，动脉网制图
就单个药品来说，“药王”修美乐此前高价格为7800元/支，只是2019年以来在部分地区降价至3160元/支，谈判价降至1290元/支，降幅高达59%。信达生物的达伯舒以2843元10ml:100mg/瓶谈判成功，降幅高达63.73%。
谈判药品带来的医保能力提升是必然的，对创新药的价格影响也显而易见。创新药的确有着较高的研发成本，但并不意味着有价格影响就少创新或不创新。大型跨国药企均为创新型企业，创新仍然会是竞争力。
药企可利用数字提升研发效率，降低研发成本同时，合理布局产品管线，进行差异化竞争。
此外，药品进入医保目录后，可迅速放量占有市场，在同一疾病领域抢占先机。
DRG国家付费试点加快医保支付改革
DRG有多火？不久前举办的第四届国家疾病诊断相关分组DRG论坛，吸引了来自的行政主管部门负责人、医院院长、DRG管理人员、等2000多人参加，分论坛场场爆满。
2019年，30个城市被确定为DRG付费国家试点城市，要按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，2020年模拟运行，2021年启动实际付费。
国家医保局还融合此前的DRG版本，制定了国家统一的分组方案，即CHS-DRG，并于10月24。CHS-DRG按照ICD10诊断分出26个大组，再按照治疗方法形成了376个A-DRG组。考虑到各地区的差异，CHS-DRG没有再往下细化，而是将其留给各省来具体细化。

CHS-DRG分组流程，动脉网制图
未来，DRG不仅是一种更精细的医保支付方式，还是进行医疗服务绩效、医疗费用管理等的重要工具，影响。
尽管此前北京、浙江等地就已经在DRG付费方面做过一些尝试，但DRG涉及的参与方众多，操作体系复杂，接下来还涉及医生如何将住院病历进行DRG分组、医院如何将DRG用于绩效评估，医保如何将DRG用于支付，DRG分组方案如何进行动态维护和调整等多方面的实际操作问题。按既定计划，可以说是时间紧、任务重。这也就不难解释，为什么医院管理人员如此看重。
DRG的探索实施，在将来很长时间都会是医保部门、卫生健康部门、医院的重要工作，以及将是医疗信息化企业的重点业务之一，这中间也可能遇到新的问题并随时调整，DRG在范围内的普及还有很长的路要走，动脉网将持续跟踪观察。
药品政策
创新，是近年来药品和器械领域的热词，此前国家主要从审评审批环节支持创新。随着创新药、创新器械陆续进入收获期，国家也在逐步加强注册程序的优化和流通环节的监管。在相关法律的框架下，药品和器械在研发、注册、生产等层面的具体政策制定和实施，由国家药监局主导。
多举措鼓励药品创新
2019年，《疫苗管理法和新修订的《药品管理法两部法律出台，于12月1日起实施，从更高层次的制度设计上鼓励创新，并确定了对药品和疫苗全生命周期的监管。

2019年药品相关法律和主要政策，动脉网制图
新修订的《药品管理法确定实施药品上市许可持有人制度，要求上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。这种责任到人的管理模式将为药企带来更大的压力，促进行业的规范化发展。
另一方面，允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，打破“研产销”一体化格局，各个环节上的企业可以进行自由组合，各尽其职，提升药物创新效率。
同时，GMP、GSP认证取消，但并非取消了GMP、GSP标准，而是将指标附加到了药品生产许可和经营许可的检查过程中。这也就意味着一旦GMP、GSP不达标，企业会因此直接失去药品生产许可或经营许可，实质上是提高了对药企的要求。
而《疫苗管理法的出台，则体现了国家对疫苗的严格管，无论是研发、生产、配送，都按照高要求管理，一旦违法，则进行严重处罚，以避免疫苗安全事件的发生。
此外，第二批临床急需境外新药名单可加速境外新药在国内上市的进度，倒逼国内企业加大创新力度国家药监局就真实证据支持药物研发的基本考虑，为创新研发的临床试验指出了更安全的方向。
所以，药品创新仍然是2019年的关键词。
一致性扩大范围，注射液和疫苗纳入
为了药品的安全性和性，提升仿制药行业的整体，2017年，仿制药质量和**一致性启动。按要求，国家基本药物目录2012年版中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性。
不过，2018年12月，国家药监局通告调整时限，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置时限要求。

国家药监局推动仿制药一致性的进度，动脉网制图
从2019年一致性的政策变化来看，主要有两个方面：一是工作的政策解释更细致，国内特有品种的建议、明确执行标准均是如此。我国是仿制药大国，仿制药占比高，一致性又是系统性的大工程，不同药品在生产工艺等方面千差万别，需要投入大量的时间和精力开展研究，建立符合每个品种特点的体内或体外方法。
这个过程中难免会遇到问题，或者审评中心与药企之间的信息不对称，更细致的解释才能加快整个工程的进度。
另一方面，一致性范围扩大至注射剂、疫苗。注射剂一致性要求已经征求意见稿，提出了参比制剂、处方工艺等方面的要求被视为疫苗“一致性”的《预防用疫苗临床可比性研究指导原则也已，适用于采用免疫原性替代终点进行性的非创新性疫苗，涉及45家疫苗生产企业，再次体现了国家对疫苗严管理的原则。
从结果来看，2017年、2018年国家药监局分别对17个品规、77个品规的药品通过了一致性，而2019年共有174个品规的药品通过一次性。说明该项工作在2019年取得了更快的进展，同时也为接下来的注射液、疫苗的一致性打下了基础。
医疗器械审评审批再提速，监管趋严

2019年器械主要政策，动脉网制图
从器械的相关政策来看，注册人制度试点、器械唯一标识系统搭建和落地等，均是加强全生命周期的管理，与对药品管理方向一致。
一提的是，按照《办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材零差率销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。
2019年底前，公立医疗机构取消医用耗材加成。同时，国家要求完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
此前，公立医院已经实现了药品零差率，药品集采也取得了阶段性成果，从国家对器械耗材的一系列的动作可以看出，不仅其监管方式与药品一致，在公立医院使用耗材、医保对耗材的控费方面，也可能逐渐与药品同步。
流通领域“一票制”初见雏形

2019年药品流通政策要点，箭头为传统流通格局，线条为新的流通格局。动脉网制图
在流通层面，2019年11月，下发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知，指出到2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。
这似乎意味着“一票制”要来了。事实上，此前就有广东、浙江、湖北等省市鼓励或试点“一票制”。若“一票制”推广，流通企业将受到巨大影响。
在传统的流通格局中，流通企业主要承担垫资、配送功能，“一票制”意味着其垫资功能弱化，只剩下配送功能。不过，由于各地医保部门、医疗机构的及时支付能力参差不齐，是否能快速和全额将款项结算给药企还是问题，所以“一票制”若要推广还需要很长时间。
但在这一趋势下，流通企业仍需提前做好布局，大型企业通过完善的配送网络优势延伸产业链，寻找新的增长点小企业则找准定位，与大企业合作，帮助大企业提升渗透率。
此外，关于2019年零售端的网售处方药，新修订的《药品管理法已经不再禁止网络销售处方药。但是，国家发改委、商务部在11月了《市场准入负面清单2019年版，其中一条规定“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，被为处方药网售和邮寄被禁止。不过，这条规定标注了★符号，意味着是设立依据效力层级不足且确需暂时列入清单的管理措施，应尽快完善立法程序。
所以，网售处方药并未完全放开，而是在今后出台监管要求的前提下，按规矩办事。
前文已经提到，药品和疫苗政策着重强调全生命周期的管理。2019年，国家药监局着力推进疫苗和药品信息化追溯体系建设，并了标准。疫苗追溯协同服务平台将于2020年3月底前上线，基本药物、医保报销药物等将尽快建立药品信息化追溯体系。
与2016年以前的药品电子监管码不同的是，疫苗和药品追溯的主体责任在药品生产经营者，流通企业和使用单位承担相应环节的责任。今后，药企将面临更大的监管压力，但只要真正将追溯工作做到位，也是对自身的保护，一旦有安全事故发生时，可通过追溯系统明确责任。
创新支付
2019年无疑是健康险大热的一年。办公厅、国家卫健委、国家发改委、健康中国推进委员会等均发文鼓励和支持商业健康险发展。

2019年健康险重要政策及相关部门，动脉网制图
作为主管部门，2019年，中国银保监会出台了新修订的《健康保险管理办法，这是该办法2006年实施以来的首次大修。办法明确界定“健康保险是国家多层次医疗体系的重要组成部分”，意味着进一步明确了健康险与国家基本医疗互补发展的方向。

两个版本的《健康保险管理办法主要变化对比，动脉网制图
一提的是，新办法第六章为新增的内容，用大量篇幅解释了健康险与健康管理服务的结合。
若健康险产品加强对用户的健康管理，可使多方收益。对用户本身来讲，健康一定比生病更好对保险公司来讲，维护用户健康意味着减少疾病赔付，整体上提升利润对医保部门、卫生健康部门而言，居民健康当然意味着医疗费用下降，公共医疗资源能得到更好使用。
目前许多创新健康险企业已经通过手段，与用户之间开展互动和其他的健康服务，引导用户主动自身健康。这与当下以治病为中心转向以健康为中心的卫生健康大背景也是一脉相承的。
“数”说2019年政策落实成果
在了解了2019年整体政策逻辑、实施路径后，我们还想知道，2019年在政策落实上有哪些进展和成果？我们仍然从医疗、医药、医保和创新支付四个方面，通过多个渠道收集数据一探究竟。
由于各部门运行数据的进度不一，我们收集的数据也无法统一截止时间，但已尽可能展现新数据。
医疗控费成效初显
从2019年1-5月公立医院的运营数据来看，次均门诊费用和住院费用与2018年同期相比，可比价格注：可比价格为扣除了价格变动因素的价格要么有所下降，要么增幅较小。

2019年医疗领域部分关键数据，来源：国家卫健委，动脉网制图
不过，由于4+7集采的落地执行是从2019年3月开始的，9月又有联盟地区集采跟进，也就是说，5月份时药品集采对医疗控费的作用还未能完全体现出来。加之现阶段试点集采的药品仅有25种，未来种类还会增加，所以，医疗费用还有进一步的压缩空间。
从民营医院运行数据来看，整体诊疗人次的增幅较为可观，但出院人数增幅较小，这说明患者需要住院治疗时，还是更愿意选择公立医院。近年来，国家已经多方面出台政策扶持民营医院，但民营医院的整体医疗质量、患者度仍然不如公立医院。
在简化社会办医流程的基础上，未来还要从制度上做进一步突破，才能提升优质医疗资源进入民营医疗领域的积极性。
互联网医院2019年进入新一轮的集中建设期，截至10月已有269家互联网医院，接下来将从建设进入运营，从数量进入质量阶段。
医保结余率维持稳定
据国家医保局2019年1-10月医保基金运行情况、2018年基本医疗事业发展统计公报的数据和计算方式，我们计算出了2019年职工医保和城乡居民各自的结余率注：结余率即“基金结余基金收入-基金支出/基金收入*”。

医保基金运行情况，来源：国家医保局，动脉网制图
随着经济发展、居民收入提高，医保基金收入每年都在增长，但随着医疗费用的增加，医保支出也在相应增加。结余率是综合计算收入、支出、结余三个的结果，可以在一定程度上体现基金的运行状况，在一定范围内，结余率越高当然越好。2019年1-10月的结余率与2018年整体结余率相比，处于稳定。
但与医院运行情况一样，药品集采政策的作用还未完全发挥出来，随着医保局一系列大刀阔斧的改革持续落地，医保基金有望向更好的状态发展。
创新药进入收获期
随着近几年国家加快药品审评审批，审评审批的积压问题已进一步解决，我们看到，2019年以来，纳入审评的药品件数已经减少申请创新医疗器械特别审批程序的项目数也有减少。

2019医药领域关键数据，来源：国家药监局，动脉网制图
从结果来看，创新药进入收获期，2019年有7个1类新药在国内获批，虽然没能保持2018年的井喷，但这些药品含金量都比较高。
2019年，恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗相继获批。至此，申报NDA的4个国产PD-1单抗品种全部上市，竞争进入适应症拓展阶段。
医保目录调整时，药品谈判迅速纳入了大量创新药，未来，医保谈判将成为常态，**好的创新药也能更快进入医保迅速放量。
健康险资本与经营大丰收

2019年健康险关键数据，来源：中国银保监会、，动脉网制图
2019年，健康险不仅获得资本高度认可，近20家公司获得数十亿元融资，整体业务增势也较为强劲，2019年1-11月，健康险业务原保费收入注：保险企业确认的原保险合同保费收入达6564亿元，同比增长29.74%，已超过2018年全年原保费收入总和。据增速预计，2020年健康险市场规模将突破万亿。
虽然商业健康险在国家多层次医疗体系中的定位更明确，未来可期。但行业除了进一步优化和丰富产品之外，还需要提升从业人员的素质，以及加强用户教育，使健康险从传统的卖人情、卖关系转向真正的卖产品、卖健康，进入良性发展阶段。
2020年展望
公立医院薪酬改革推进
2020年2月底前，各地要因地制宜推进公立医院薪酬制度改革，落实完善基层医疗卫生机构绩效工资有关政策。2020年，国家卫生健康委、人力资源社会部、财政部等部门共同研究制定医疗服务收入内涵与薪酬制度衔接的具体办法。
医生培养周期长、职业风险高、难度大，自然希望有相应的职业回报。医院薪酬改革的关键，是真正将药品、耗材等价格水分压缩出来的部分，体现到医护人员的劳动价值上，这不可能一蹴而就，但随着其他环节改革成效显现，薪酬改革也应跟上节奏。
药品集采规模扩大，高值耗材集采呼之欲出
药品集采品种增加是大势所趋，按深化医药卫生体制改革领导小组要求，原研药价格高于主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过一致性的基本药物等将纳入集中采购范围。
此外，高值耗材集中带量采购的趋势也已明确，只不过要先破解标准、分类不一的问题，目前国家层面的耗材统一分类和编码正在进行中，以此实现耗材信息互通、共享，价格走向、透明，为带量采购奠定基础。
基础建设进一步完善，DRG模拟运行
DRG国家试点在2020年要完成模拟运行，为2021年的实际付费打下基础。所以，2020年要逐步完善软硬件方面的基础建设，国家对模拟运行情况进行督导、评估，部署下一步工作。
对医院来说，在DRG支付改革趋势下，需要逐步改变过去提高增量来增加收入的模式，逐步转变为提升诊疗、降低医疗成本来增加收入。
原标题：11个方向、240条政策，我们捋清了2019年医疗政策的逻辑和实施路径 | 2019年终盘点
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