泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入审评

10月12日，中国国家药监局药品审评中心CDE网站新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期无法手术或转移性肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。
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align= >截图来源：CDE官网
多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。临床前药理学研究证实，该药既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
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据泽璟制药早前的稿，本次新药上市申请主要是基于试验ZGDH3的结果。ZGDH3是一项开放、随机、平行对照、多中心的2/3期临床研究，由中国临床肿瘤学会CSCO副理事长秦叔逵教授主导，旨在探索多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者一线治疗中的性与安全性。研究主要终点为总生存期OS，次要终点包括无进展生存时间PFS、客观缓解率ORR、疾病控制率DCR、安全性及耐受性等指标。
试验结果显示，ZGDH3研究达到了预设的主要终点和统计学要求。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期mOS显著优于对照药物索拉非尼治疗组，达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。此外，多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。
据泽璟制药官网信息，在今年7月中国临床肿瘤学会的2020年版《肝癌 原发性肝癌 _blank htt
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s://jbk.wendaifu.com/jca/ 直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究，同时也在积极推进多纳非尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗多种肿瘤的新型研究。
参考资料：
1中国国家药监局药品审评中心CDE.Retrieved Oct 12，2020, from htt
://www.cde.org.cn/news.domethod=changePage&
ageNe=service&freStr=20
2泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请获国家药监局受理. Retrieved May 12，2020, from htt
://www.zelgen.com/xinwenzhongxin/2020/05-12/129.html
3多纳非尼纳入CSCO《肝癌 color_bcbcbc _14 MsoNormal MsoNormal htt
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