5年来 创新NASH疗法获FDA突破性疗法认定

，Inventiva公司，美国FDA已授予该公司主要候选药物lanifianor突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎NASH。稿指出，lanifianor是自2015年1月以来被授予这一认定的NASH候选药物。
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NASH是一种由于在肝脏中脂肪过度积累导致的渐进性肝病，会导致患者肝脏出现慢性炎症，触发渐进性肝纤维化，肝硬化，终导致肝功能衰竭、癌症和患者死亡。晚期纤维化患者与肝脏相关的死亡率显著升高。目前尚没有FDA批准的疗法治疗这一疾病。
Lanifianor是一种口服小分子泛PPAR激动剂，它对PPARα和PPARδ产生均衡的，并且能够部分PPARγ，诱导体内抗纤维化、抗炎症反应，和有益的血管和代谢变化。Inventiva认为lanifianor适度且平衡的泛PPAR结合特征有助于实现在临床试验和临床前研究中观察到的良好耐受性特征。
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align= >▲Lanifianor的作用机制针对NASH的多种关键特征图片来源：Inventiva官网
这一突破性疗法认定的授予是基于在NASH患者中开展的2b期临床试验的积极结果。在这项为期24周的临床试验中，lanifianor达到了主要终点。在接受剂量为1200 mg/day的lanifianor治疗的意向治疗ITT患者群中，评估肝细胞炎症和肝细胞气球样变he
atocellular ballooning的SAF评分与基线相比显著降低同时肝纤维化程度没有恶化。Lanifianor治疗组1200 mg/day的患者中49%达到这一终点，安慰剂组的数值为27%
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align= >▲Lanifianor的主要临床终点数据图片来源：Inventiva官网
同时，lanifianor还达到多个关键性次要终点，包括在1200 mg/day剂量组中达到改善纤维化至少一级的同时保持NASH症状不恶化。
参考资料：
1 Inventiva receives FDA Breakthrough Thera
y designation for lead drug candidate lanifianor in NASH. Retrieved October 12, 2020, from htt
://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/12/2107044/0/en/Inventiva-receives-FDA-Breakthrough-Thera
y-designation-for-lead-drug-candidate-lanifianor-in-NASH.html
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