5款新药拟纳入审评 来自贝达药业、阿斯利康、拜耳等

10月12日，中国国家药监局药品审评中心CDE网站公示，5款新药上市申请拟纳入审评详见下表。这些产品分别是贝达药业1类新药埃克替尼，阿斯利康AstraZenecaEGFR-TKI奥希替尼，泽璟制药肝癌新药多纳非尼，拜耳Bayer抗血栓产品利伐沙班，赛诺菲Sanofi 抗体度普利尤单抗du
ilumab。
align= >拟纳入审评的5款新药

1、贝达药业：盐酸埃克替尼片
靶点/作用机制：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂EGFR-TKI
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埃克替尼是贝达药业历时近十年自主研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI，属于1类创新药。EGFR-TKI能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。2011年，该产品在中国获批上市，用于非小细胞肺癌NSCLC的二/三线治疗。2014年，埃克替尼再次获批，单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。
此次埃克替尼新上市申请拟纳入审评，适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。在一项名为EVIDENCE的研究中，埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的**优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时性更优。
2、阿斯利康：甲磺酸奥希替尼片
靶点/作用机制：EGFR-TKI
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奥希替尼泰瑞沙，AZD9291是阿斯利康开发的一种不可逆、第三代EGFR-TKI，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有临床**。在中国，该产品已获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗，以及EGFR-T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的二线治疗。并且，它还被纳入中国国家医保目录。
此次奥希替尼新适应症拟纳入审评，拟开发用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。一提的是，该适应症在美国已被FDA授予突破性疗法认定。这主要基于奥希替尼3期临床试验ADAURA的优异结果，在这项试验中，奥希替尼使疾病复发或死亡风险降低约80%。
3、泽璟制药：甲苯磺酸多纳非尼片
靶点/作用机制：多靶点、多激酶抑制剂
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多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。研究表明，该药既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，具有多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此前，多纳非尼已被中国临床肿瘤学会CSCO的2020年版《肝癌 原发性肝癌 _blank htt
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