DaxibotulinumtoxinA 3期临床获得成功 复星医药引入中国开发

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Revance Thera
eutics是一家专注于创新美学及治疗学产品的生物公司。近日，该公司了3期ASPEN-1临床试验的阳性顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期试验，评估了DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素RT002治疗颈部肌张力障碍的**和性。颈部肌张力障碍是一种影响颈部肌肉的慢性、致衰性神经系统疾病。
这项关键性试验共入组了301例受试者，分布在美国、加拿大和欧洲的60个临床地点。研究中，受试者按3:3:1随机分组，接受单次125单位、250单位DaxibotulinumtoxinA、安慰剂注射治疗，并随访36周。
结果显示，2种剂量DaxibotulinumtoxinA均达到了主要**终点：在第4周和第6周的颈部肌张力障碍的症状和体征有临床意义的改善。具体数据为：与安慰剂组相比，接受125单位、250单位DaxibotulinumtoxinA治疗的患者，在多伦多西部痉挛性斜颈评定量表TWSTRS总分方面与基线相比有统计学意义的更大变化分别为12.7和10.9 vs.4.3，
0.0001和
=0.0006。据峰值治疗消失80%的中位时间计算，125单位剂量组和250单位剂量组的中位**持续时间分别为24.0周和20.3周。研究中，DaxibotulinumtoxinA总体上是的，2种剂量的耐受性都很好，性令人鼓舞。
Revance公司预计，另一项平行的3期开放标签、长期性临床试验ASPEN-OLS的结果预计2021年获得，该试验入组了354例受试者。
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RT002是基于Revance Thera
eutics专有平台Pe
tide Com
anion Technology TransMTS开发的一种长效神经调节剂neuromodulator，其活性药物成分为Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素，其制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，能够在无需冷藏的条件下保持2年稳定性。据其已完成的临床前和临床研究结果，RT002可用于美容适应症，如消除中到重度眉间纹以及治疗适应症，如颈部肌张力障碍。
与目前常用的肉毒毒素注射产品onabotulinumtoxinA相比，长效持久是RT002的大特点，而此特点的发挥正是来自于专利肽TransMTS，该使高度带正电的胜肽与“Daxi”150kD的活性医疗成份BoNT/A分子形成非共价键结的作用，正确引导活性成份到目标部位作用且预防因温度而产生的聚集作用，从而起到稳定活性成份的重要作用。
2018年12月，复星医药控股子公司复星医药产业与Revance Thera
eutics达成合作许可，在区域内及领域内使用、进口、销售及其他商业化不包括制造DaxibotulinumtoxinA，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症，复星医药产业据约定向Revance支付至多8800万美元的许可费用以及支付相应的销售里程碑款项。截止今年5月，复星医药对RT002的累计研发投入已超2亿元未经审计，包括许可费。
原文出处：Revance Re
orts Positive Results from ASPEN-1 Phase 3 Trial of DaxibotulinumtoxinA for Injection in Cervical Dystonia
原标题：肉毒素治疗颈部肌张力障碍！DaxibotulinumtoxinA 3期临床获得成功，复星医药引入中国开发！
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