预防偏头痛 CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批

Biohaven Pharmaceutical今天，美国FDA已经接受该公司近为Nurtec ODTrimege
ant提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请sNDA，预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。稿指出，Nurtec有望成为一款同时可用于预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。

偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病，它是全球第三大疾病，也是全球第七大致残原因。它是一种致残性和复发性疾病，发作时间可长达4～72小时，并伴有多种症状，包括：搏动性、中重度疼痛强度的单侧头痛，可伴有恶心和/或呕吐，畏光和畏声。
Nurtec ODT是拥有快速溶解剂型的CGRP受体拮抗剂，它已被美国FDA批准用于成人偏头痛的急性治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起着因果作用。Nurtec通过可逆性阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性。
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此次sNDA申请是基于针对偏头痛患者的关键性偏头痛预防治疗试验研究305以及支持批准Nurtec用于偏头痛急性治疗的长期、开放标签性研究研究201的结果。
研究305达到了其主要终点，在治疗的第3个月，与安慰剂相比，接受Nurtec治疗的患者群每月偏头痛天数较基线统计学显著减少，患者n=348每月偏头痛发作天数较基线减少4.3天，而安慰剂组减少3.5天n=347
0.05。重要的是，Nurtec组中49.1%的患者每月中重度偏头痛的平均天数较基线减少至少50%，而安慰剂组这一数值为41.5%
0.05。
参考资料：
1 U.S. FDA Acce
ts Biohaven's Su
lemental New Drug A
lication sNDA Of NURTEC™ ODT For The Preventive Treatment Of Migraine. Retrieved October 14, 2020, from htt
s://www.
rnewswire.com/news-releases/us-fda-acce
ts-biohavens-su
lemental-new-drug-a
lication-snda-of-nurtec-odt-for-the-
reventive-treatment-of-migraine-301151716.html
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