治疗肝癌药物即在中国获批

罗氏在10月26日向中国提交的阿替利珠单抗Tecentriq第2项适应症上市申请已经进入“在审批”阶段，有望于近期获批，用于联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌HCC患者。
HCC是一种治疗选择有限的侵袭程度很高的癌症，是全球癌症死亡的主要原因之一，约占肝癌90% 。全球每年有75万例新发肝细胞癌患者， 大多数病例来自，而几乎一半来自中国。据2015年中国肿瘤年报数据统计，中国每年有约37万例新发肝细胞癌患者，32.6万例患者因此失去生命。
罗氏基于IMave 150研究中国队列数据向NMPA提交上市申请，该研究评估了Tecentriq+贝伐珠单抗 VS 索拉非尼一线治疗HCC患者的**和性，研究采用全球多中心、开放标签设计，501例既往未接受过系统性治疗的不可切除的HCC患者按照2:1分组。在纳入研究的194例中国患者137例来自IMave150全球研究，57例来自中国扩展研究中，133例患者随机接受Tecentriq+贝伐珠单抗治疗，61例接受索拉非尼治疗。
结果显示，Tecentriq+Avastin作为一线疗法相比索拉非尼显著延长了中国患者的总生存期未成熟 vs 11.4个月，使死亡风险降低56％HR = 0.44同时显著延长了患者PFS5.7 vs 3.2个月，疾病恶化风险降低40％HR = 0.60。该数据与IMave 150研究的全球数据一致。性方面，Tecentriq+贝伐珠单抗总体上耐受性良好，毒性可控，与已知数据一致。
罗氏Tecentriq于2020年2月在中国获批，用于治疗小细胞肺癌SCLC。此次一线肝癌适应症如果获批，将成为Tecentriq在中国获批的第2项适应症。另外，罗氏在中国提交的Tecentriq第3项适应症上市申请已经纳入审评，用于检测评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性TC≥50%或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞IC覆盖≥10%的肿瘤面积IC≥10%的表皮生长因子受体EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶ALK阴性的转移性非小细胞肺癌NSCLC患者的一线治疗。