药企都在用的设备 这家医院说国产货达不到要求?

发布时间:2020-08-14 09:25:03    文章来源:<em>CPhI制药在线</em>

作者 | 老薛
近日,国内某医院采购进口医疗设备清单公示惹人注意。在155种设备后面 中,都备注了 。

这些设备不乏PET/CT、SPECT、CT/MR等医疗产品,对于此类设备,因为笔者没有操作过,不好过多评论。但清单中一些药企常见的设备,也标上国内同类产品达不到性能要求,就让笔者诧异了。
比如A2生物柜,这是绝大多数药企、医疗器械企业必定会有的设备。全部进口,不用想的,本身生物柜体积大,即使组装型也比较占空间,很多药企都是国产货。据标准YY 0569-2011 II级生物柜的要求和划分,又分为II级B1和B2、II级A1和A2。所以也在公示的清单中看到了A2、B2生物柜,这是据不同的阳性微生物风险等级做出的划分。
为什么说生物柜属于药企必备?因为你检测水质和环境都会用到培养基,而培养基需要做适用性检测,通俗点讲,培养基的养分能让目标菌落长起来才行,而培养基的接种就是在生物柜里进行。有些人可能看着样子和超净工作台很像,但这属于截然不同的东西,超净工作台保护的内部环境、样品,是风往外面吹,而生物柜则是风往里面抽,保护操作者。你一句话就说国内产品达不到要求,请问药企的生物柜是怎么用的?是觉得药监局过质量体系放水了,还是觉得药企的硬件设施不上档次?
再说比如干燥箱,这东西在所有的药企都是必须有的。因为纯化水是药企必备的自产用料,而纯化水有个很坑爹的检测项目叫 ,必定会用到干燥箱。把水分蒸干后,要105摄氏度恒温干燥,来称量出100毫升水中那些不被挥发掉的杂质。这设备要是都要依赖进口,那也就不用做药了。国产品牌一大把,当然笔者在此就不赘述了,免得广告嫌疑。
比如水浴锅,原因同干燥箱。纯化水100毫升水浴蒸干的过程用的就是水浴锅。当然,有的实验要求是沸水浴,有的是要求其他温度。如果只是沸水浴,甚至可以用电炉子、石棉网、大烧杯来应急代替。反正这东西的含量,还没到依赖进口的地步。
比如高压蒸汽灭菌锅,这个也是药企必备神器。从微生物限度检测取样用品到培养基灭菌,都是需要这个。大概笔者孤弱寡闻,在药企质检部还真没见过进口货,即使当年在985高校实验室用的也是国产货。达不到要求?您是用来灭医院制剂吗?是怕超温后成分被破坏吗?不然哪点达不到要求?
再说说液氮罐,这东西在部分药企有用到,主要用来保存菌株或者病毒或者细胞。零下196摄氏度的低温,确实会吓到好多人,但也没必要必须进口。笔者曾经做过三年相关工作,国产液氮罐能满足要求,此外这东西的尺寸决定了运输成本极高。想象一下,一个几十升的暖水瓶内胆运输过程你就明白了。重量不是重点,体积大、无法压缩才是运输成本高的原因。在现在疫情期间,运输成本比平时更高。依赖进口,真的有必要吗?
此外还有二氧化碳培养箱,这是细胞培养用的。国产品牌也是应有尽有,依赖进口,毫无意义。
笔者并不是反对进口货,而是觉得同价同质的情况下,作为一个需要财政资金购买的单位,应该对国产货做到与进口货一视同仁。起码不能鄙视吧,不过从部分语句来看,起草的这份资料尚有优化之处,比如把高压蒸汽灭菌锅描述为 。消毒和灭菌的概念还是要区分一下的,毕竟这是两回事。尽管有些国产设备鱼龙混杂,但依然不能、也不应该抹灭国产设备的价值。对于设备,我们或许无法全部做到,但对于常用的医疗设备,国产并不比进口差。如果连上面这些药企常见的设备还被描述成 ,那么即使外国人也会疑惑不解,
有些时候,我们要说 ,有些时候则要先说 ,在同质同价甚至更廉价的情况下,我们应该讲究实用主义。
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