高难度仿制药 信立泰盐酸帕罗西汀肠溶缓释片首仿获批

文 | 微微阳
8 月 13 日，信立泰 4 类仿制药盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获国家药监局批准，成功拿下高难度肠溶缓释剂型首仿。


Insight 数据库审评时光轴显示htt
s://db.dxy.cn/v5，该品种已经完成临床现场核查并经历过一轮补充资料，从递交上市申请到目前在审批历时 681 天。

盐酸帕罗西汀
aroxetine hydrochloride ，是一种选择性的 5- 羟色胺再摄取抑制剂 SSRI，临床上广泛用于各类型抑郁疾病，如强迫症、广泛性焦虑症、社交恐惧症。原研是葛兰素史克，早于 1991 年获 FDA 批准，目前已获批的剂型包括普通片剂和肠溶缓释片上市后全球销售峰值达到 20 亿英镑约 26 亿美元，2003 年专利到期后，受仿制药冲击销售额不断下滑，2019 年全球销售额仅 2.05 亿美元。
在国内，帕罗西汀普通片剂获批较早，1995 年就获批进口，目前已有华海、北京福元、尖峰药业仿制药获批但是肠溶缓释片原研在 2010 年 8 月才获批进口，目前尚无仿制药获批。
数据显示，2019 年国内公立医疗机构抗抑郁药物市场规模达到 70 亿元，其中帕罗西汀片 2019 年销售额约 6.8 亿元，仅次于艾司西酞普兰片和舍曲林片但是盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由于只有原研在售，且上市较晚，目前市场份额相对较小。在 2017 年医保谈判中，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片成功进医保，此后放量显著，2018 年公立医疗机构销售额增速达到 2429%，未来几年有望继续保质快速增长。
据悉，盐酸帕罗西汀口服对胃黏膜有一定的刺激作用，易引起患者恶心等不良反应，而帕罗西汀肠溶缓释片是在缓释片的基础上包一层肠溶包衣，使药物避免在胃中释放而在小肠中缓慢释放，血药浓度波动小，较普通制剂作用更持久、，对于患者来说顺应性更好，但是双层肠溶缓释片对制剂要求较高，相关的在研仿制药也较少。
Insight 数据库显示，目前除了信立泰，上海宣泰海门药业在今年 4 月递交肠溶缓释片的上市申请，目前处于新报任务审评中，预计快要明年 Q2 获批北京福元目前在做 BE 试验，华海等 3 家企业获批临床。

图片来自：Insight 数据库htt
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短期来看，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片仿制药竞争不算激烈，而且由于壁垒及医保支付优势，加上肠溶缓释片拥有的临床优势，其仿制药上市后有望凭借低价迅速打开市场。
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