国家医疗局发三份文件，整治医药贿赂

11月20日晚间，国家医疗局连续三份文件，对此前广受业界的两份文件作出解释和安排。
1、药企信用评级，细则来了
本次《医药价格和招采信用的操作规范2020版和《医药价格和招采信用评级的裁量基准2020版，意味着细则已经出炉，距离该政策的落地实施已经不远了。
文件明确，为促进医药价格和招采信用评级工作公平有序开展，统一信用评级的尺度，加强区域间信用评级工作的协调性和均衡性，制定裁量基准和操作规范，
医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“一般”：
据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年不包括2020年8月28日之前，下同在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额1万元以上含1万元，下同、不满15万元不含15万元，下同，或单笔行贿数额1万元以上、不满10万元的。
注意的是，本款所称医药商业贿赂行为包括医药企业实施的商业贿赂行为，也包括其员工含雇佣关系，下同或具有委托代理关系的经销企业实施的商业贿赂行为。
中等：
据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满50万元，或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的。
本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计10万元以上，不满100万元的。
严重：
据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的。
本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在100万元以上，不满1000万元的。
特别严重：
据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上。
本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在1000万元以上。
2、具体流程如何
在国家医疗局的文件中，明确了信用的范围等一系列流程，再次细化了具体的操作规范：
医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益以下简称“医药商业贿赂”、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。
内容包括：
“医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”。
“取得虚开的增值税发票善意取得虚开的增值税专用发票除外”。
“因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价”。
“捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法的行为”。
“医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查等，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的”。
属于“以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序”。
“无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同”。
此外，文件明确，落实企业守信承诺。医药企业参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网含备案采购，应作出书面守信承诺。
承诺对于其员工含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下简称员工，或具有委托代理关系的经销企业以下简称委托代理企业实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。
这意味着提交承诺书是进入医院的前提条件，并要求医药代表、代理商和医药企业进行信用绑定，以后将不再存在“医药贿赂是代表、代理商个人行为”此类说法。
信用绑定后，如何记录失信记录，也直接影响到药企后续的营销行为。但某种程度上，国家医保局在药企失信行为采集中构建了一张天网，让所有的医药企业避无可避。
采集记录失信信息包括医药企业主动报告的信息、采集记录部门或产生的信息、集中采购机构日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息。
3、失信，如何处置？
各省按照信用评级结果分级采取处置措施。
对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省级集中采购机构给予书面提醒告诫。
对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。
对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
针对医药企业具体药品或医用耗材采取限制或中止挂网、投标或配送资格的，应当是责任可以明确归集到该药品或医用耗材的失信行为，按照5.3.3的评级方法折算已经足以构成“严重”失信的情形。
对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，省级集中采购机构定期向社会披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。
这意味着，当药品招采信用数据积累到一定程度后，集中采购机构会和信用记录更好的药企进行交易，也会对失信主体、记录不好的药企拒绝交易，提高交易条件方面的惩戒，严重失信企业则被踢出公共采购市场。
此前，国家医保局《关于建立医药价格和招采信用制度的指导意见医保发〔2020〕34号。文件指出，
国家医保局建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益简称“医药商业贿赂”、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。
随着医药招采信用操作规范在范围的落地，医药企业的购销行为将被纳入监控，并影响到企业后续的市场推广。