国家市监局发文 这些医疗器械企业要被罚

发布时间:2020-07-23 11:15:20    文章来源:赛柏蓝器械
医药网1月2日讯 
 
  一批械企要被罚款
 
  近日,国家市监局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(下称《暂行办法》,文末附全文)。
 
  根据《暂行办法》,部分广告违规的械企将被罚款,同时对械企发布广告做出明确规定。
 
  根据《暂行办法》,违反本办法相关规定发布器械广告的,《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的,依照相关规定处罚,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,可处一万元以下罚款。
 
  各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。
 
  这八条,械企要注意
 
  《暂行办法》显示,医疗器械等广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容,广告主应当对医疗器械等广告内容的真实性和合法性负责,未经审查不得发布相关广告。
 
  医疗器械等广告不得不得包含下列情形:
 
  (一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;
 
  (二)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;
 
  (三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;
 
  (四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;
 
  (五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;
 
  (六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;
 
  (七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;
 
  (八)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
 
  附件:
 
  药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
 
  (2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布)
 
  第一条 为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理,规范广告审查工作,维护广告市场秩序,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规,制定本办法。
 
  第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。
 
  未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
 
  第三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。
 
  广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
 
  第四条 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。
 
  各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。
 
  第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。
 
  药品广告应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
 
  第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
 
  推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
 
  第七条 保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
 
  保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
 
  第八条 特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。
 
  特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
 
  第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。
 
  第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。
 
  第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形:
 
  (一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;
 
  (二)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;
 
  (三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;
 
  (四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;
 
  (五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;
 
  (六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;
 
  (七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;
 
  (八)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
 
  第十二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。
 
  申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。
 
  第十三条 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。
 
  医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。
 
  第十四条 申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查,应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件,以及下列合法有效的材料:
 
  (一)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;
 
  (二)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;
 
  (三)广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。
 
  经授权同意作为申请人的生产、经营企业,还应当提交合法的授权文件;委托代理人进行申请的,还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
 
  第十五条 申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。
 
  广告审查机关收到申请人提交的申请后,应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的,应当予以受理,出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
 
  第十六条 广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出审查批准的决定,编发广告批准文号。
 
  对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
  第十七条 经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式,在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。
 
  第十八条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。
 
  产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
 
  第十九条 申请人有下列情形的,不得继续发布审查批准的广告,并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号:
 
  (一)主体资格证照被吊销、撤销、注销的;
 
  (二)产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的;
 
  (三)法律、行政法规规定应当注销的其他情形。
 
  广告审查机关发现申请人有前款情形的,应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。
 
  第二十条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。
 
  已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。
 
  第二十一条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告:
 
  (一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;
 
  (二)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;
 
  (三)医疗机构配制的制剂;
 
  (四)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;
 
  (五)法律、行政法规禁止发布广告的情形。
 
  第二十二条 本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。
 
  不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告,也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
 
  特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
 
  第二十三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。
 
  第二十四条 经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告,可以依法在全国范围内发布。
 
  第二十五条 违反本办法第十条规定,未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的,按照《中华人民共和国广告法》第五十九条处罚。
 
  第二十六条 有下列情形之一的,按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚:
 
  (一)违反本办法第二条第二款规定,未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告;
 
  (二)违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期,仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告;
 
  (三)违反本办法第二十条规定,未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
 
  第二十七条 违反本办法第十一条第二项至第五项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚;构成虚假广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。
 
  第二十八条 违反本办法第十一条第六项至第八项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的,依照相关规定处罚,没有规定的,由县级以上市场监督管理部门责令改正;对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,可处一万元以下罚款。
 
  第二十九条 违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的,按照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。
 
  第三十条 有下列情形之一的,按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚:
 
  (一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的;
 
  (二)以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。
 
  第三十一条 市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后,应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。
 
  第三十二条 广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  第三十三条 本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。
 
  第三十四条 本办法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原国家工商行政管理局令第72号公布的《食品广告发布暂行规定》,2007年3月3日原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第27号公布的《药品广告审查发布标准》,2007年3月13日原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理总局令第27号发布的《药品广告审查办法》,2009年4月7日原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第65号发布的《医疗器械广告审查办法》,2009年4月28日原国家工商行政管理总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。
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简介:   座落在北京市中心的北京军区总医院成立于1913年,分东、西两院。东院位于北京市东三环麦子店,西院位于北京市东四繁华商业区,是一所历史悠久、设备精良、技术先进,集预防、保健、医疗、科研、教学、康复为一体的大型综合性医院。医院经过近一个世纪的发展,可同时展开床位1600余张;下设50个专科、70多个专业,是解放军第二军医大学北京临床医学院、第三、第四军医大学临床教学医院,1995年5月被总后勤部授予“三级甲等医院”,2001年被北京市确定为首批医疗保险定点医院。医院投资兴建的门诊大楼于2003年底竣工,是一座集普通门诊、急救、辅助检查、实验室检查等多种功能于一身的现代化门诊,日接诊能力可达4000人次以上。2005年12月在搜狐网举办的全国健康周评选活动中,10所医院获得京、沪、穗最受百姓信赖的医院,我院荣登榜首。在2006年末“感动中国”十大人物评选活动中,华益慰同志荣誉当选。2007年我院总护士长陈海花荣获第25届“南丁格尔”奖。医院拥有一批设备先进、技术力量雄厚的专科中心。全军中心(所)7个:全军创伤骨科研究所、全军肝病治疗中心、全军优生优育技术中心、全军普通外科研究诊疗中心、全军皮肤病研究诊疗中心、全军临床药物研究重点实验室、全军肿瘤内科研究诊疗中心。军区中心(所)7个:心肺血管病研究所、消化内科研究诊疗中心、胸外科研究诊疗中心、神经内科研究诊疗中心、病理研究诊疗中心、呼吸内科研究诊疗中心、军区烧伤整形重点科室。附属医院1所:八一儿童医院。医院有各类卫生技术人员在2600名;设有国家批准的博士、博士后科研工作站,高级职称技术人员500名,硕士、博士研究生400余名;临床医学教授、副教授200名,博士、硕士生导师80名;享受政府津贴的知名专家50名。医院相继成功地开展了多种移植技术,包括:自体骨髓移植、外周血造血干细胞移植、肝移植、心脏移植、肾移植、角膜移植、血管移植、甲状旁腺移植等。现已开展的放射介入,肿瘤综合治疗,癫痫病的检测、监测、治疗,各类肝病的治疗,各类骨伤、骨病治疗,危重病人抢救、监护等等业务技术,均形成了医院医疗特色和优势,在军内外处于领先水平。医院为适应信息时代的需要,健全了网络设施,实现了医疗管理的信息化。配置有远程会诊中心,与25个医院建立了网上会诊。医院将以“患者至上,质量第一,全心全意为人民服务”为宗旨,继承和发扬我军的优良传统,廉洁行医,无私奉献,以精湛的技术、崭新的风貌,服务于部队、服务于社会。

北京地坛医院

简介:   首都医科大学附属北京地坛医院 (原名北京第一传染病医院 )始建于 1946年,是三级甲等综合性医院。也是首都医科大学附属医院、北京大学医学部、北京中医药大学教学医院。首都医科大学传染病学研究所、国家肝病、艾滋病临床药物验证基地、国家中医药管理局中西医结合传染病临床基地。医院主要承担除结核病以外的 38种法定传染病的诊治、研究和培训任务。是一家集医疗、教学、科研、预防为一体的公共卫生临床医疗机构。建设“世界知名的传染病诊疗与研究中心、北京一流的三甲综合医院”是医院新的追求目标。   医院一院两区。本部院区位于朝阳区京顺东街8号,其建筑面积7.5万平方米,开放758张床位。顺义院区位于顺义区李遂镇,占地11.75万平方米,总建筑面积4.1万平方米,编制床位数400张。   医院现有职工1300余人,其中专业技术人员约占95%。新世纪“百千万”人才、北京市高层次技术人才、北京市优秀人才、有突出贡献专家及享受政府特殊津贴专家 70余人。   医院坚持“专科特色综合发展”的办院理念,形成肝病、感染性疾病诊疗、重症医学、中西医结合治疗的优势学科,其中中西医结合学科是国家中医传染病重点专科、国家中医药管理局中医传染病重点学科,感染病科获批国家临床重点专科建设项目单位。近年来,医院加强非传染病学科的发展与建设,形成了布局合理、优势突出、特色鲜明、协调发展的学科体系。现收治的患者有60%是非传染病患者,医院综合学科的发展不但让传染病患者得到综合救治,而且也大大方便了周边居民的就诊需求。   地坛医院在传染病诊治方面处领先地位,2009年以来先后诊断救治北京首例甲型H1N1流感患者、人感染H7N9禽流感患者、2016年临床诊断首例亚洲黄热病患者、北京首例寨卡病毒患者、全国首例裂谷热患者。复旦大学医院管理研究所的传染病学科排名调查显示,地坛医院7次位列第一、第二、第三、第四名,始终位列华北地区第1名。   肝病内科治疗中,在临床经验积累基础上制定的慢性乙型肝炎抗病毒治疗规范及相关诊治共识引领乙型肝炎治疗方向,率先提出干扰素联合核苷(酸)抗病毒治疗的理念;慢性丙型肝炎的DAA 临床研究,小分子化合物的多靶位联合治疗,缩短疗程至12-24 周,将彻底治愈丙型肝炎,取得革命性的成就;脂肪性肝病的多学科专家门诊,从肝病、内分泌、心血管病医生的不同视角对患者进行综合管理,使患者获益终身。 经过几代中医人的努力和探索,在中医药治疗各种急慢性肝病方面形成了独特优势和学术特色。凝练总结出“解毒凉血重通腑,健脾化湿顾三焦”治疗肝衰竭的学术观点,形成了系统的中西医结合诊疗方案, 有效地降低肝衰竭病死率;研究制定的基于“扶正解毒消积法”辨治方案, 提高了原发性肝癌患者的生存率,改善患者的生活质量。   同时,在肝病治疗中针对肝硬化、肝癌及其并发症提供微创和手术相关治疗。   顺义院区是原来的潮白河骨伤科医院,在中医药治疗、手法治疗骨伤科方面特色突出。院区发展定位为:平战结合,康复特色,全面综合发展。目前顺义院区门诊开诊科室:综合内科、外科、骨科、中西医结合骨科、及呼吸内科、肿瘤内科、心血管内科、神经内科、内分泌科、消化内科、中医科、五官科等。并设有综合内科病房和骨科、骨伤科病房。   医院科研工作中承担科技重大专项、国家自然科学基金、北京市科委项目等多项重大科研项目,目前在研项目270余项,在研经费7000余万元。医院获批传染病国家临床重点专科、省部级重点实验室、样本库及重点学科的建设;主持及参与的科研成果先后获得国家科技进步奖、北京市科学进步奖、中华医学科技奖等15个奖项,获批专利近20项。医院设有首医、北医、北中医博士研究生培养点5个,硕士研究生培养点9个。医院主办的《中华实验和临床感染病杂志》和《中国肝脏病杂志(电子版)》是中国科技核心期刊,举办了七届地坛国际感染病学术会议,达到了较高的学术交流水平和广泛的学术影响力。   北京红丝带之家是民政部门注册的服务于艾滋病患者、感染者的5A级社会团体组织。为艾滋病患者、感染者提供关怀、医疗、护理、心理、法律支持等多元化服务,受到国内外各界的关注支持,已成为向世界展示中国艾滋病防治的窗口。   医院获得荣誉:全国五一劳动奖状、全国先进基层党组织、全国卫生系统先进集体、全国模范职工之家、全国精神文明建设工作先进单位、全国医院文化建设先进单位、连续五年被评为首都文明单位标兵、双十佳人民满意医院等。