百济神州超4亿美元引进的HER2双特异性抗体临床申报获CDE受理

转自 | 医药观澜
中国国家药监局药品审评中心CDE新公示，百济神州于2018年底从Zymeworks公司引进的靶向HER2的双特异性抗体zanidatabZW25在中国申报了一项临床申请，并于获得CDE受理。据CDE官网信息，这是该产品首次在中国提交临床试验申请。目前，该在研药物在全球处于临床2期阶段，早前已获得美国FDA授予治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药资格，以及一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。

截图来源：CDE官网
ZM25是由Zymeworks公司基于其Azymetri平台开发的一款双特异性抗体，百济神州于2018年11月以高达4000万美元的授权里程碑以及至多3.9亿美元的总里程碑付款，获得了该在研药物和另一款在研药物ZW49在除日本外、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。
作为一款双特异性抗体，ZW25可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能，以增进在患者中的抗肿瘤活性。
信息显示，Zymeworks公司正在开发ZW25作为HER2靶向疗法用于治疗患有任何HER2表达实体瘤的患者。2019年11月，ZW25在ESMO-Asia 2019会议上一项1期临床数据，候选药对于69例受试者涉及10多种实体瘤的综合疾病控制率达70.2%。

▲图片来源：Zymeworks公司官网截图
其中，该产品在胆管癌中的客观响应率高达到了66.7%，疾病控制率达到78.8%。肠癌 直肠癌 _blank htt
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