获批治早泄药物盐酸达泊西汀能拯救泰恩康吗？

文 | 张小乙
据广东泰恩康医药4月17日显示，子公司山东华铂凯盛4类仿制药达泊西汀获NMPA批准，商品名爱廷玖，至此，泰恩康顺利拿下达泊西汀的国内首仿并视同通过一致性。

盐酸达泊西汀，是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂SSRIs，被誉为延时伟哥，适用于治疗18至64岁男性早泄PE患者，此前，国内仅有意大利美纳里尼公司的原研药商品名：必利劲在售。
获得批准治疗PE适应证的药物
早泄，
remature ejaculation，PE 是男性常见的射精功能障碍，也越来越引发社会。达泊西汀是目前获得批准治疗PE适应证的药物。
关于早泄，目前的争议很多。
首先，什么是PE？目前没有统一的定义。据中国性学会性医学专业委员会男科学组2011的《早泄诊断治疗指南，一般由两种不同方法来定义，即客观标准和主观感受。客观标准定义是据实际射精持续时间和阴茎抽动次数来判断 主观感受定义时指男性在其本人或伴侣期望的时间之前射精的情况，此类男性往往感觉到对射精 控制力降低，和/或这种境况引起他的困扰、不满意或人际交往困难。
患病率的说法也纷纷不一致，目前还没有针对原发性PE和继发性PE患病率进行系统评估。多数流行病学研究结果显示，PE的患病率约为20% ～ 30%。
PE的病因至今不清，很少的证据支持生物学和心理学的假设。近年来学者的研究多倾向于 PE 是由几种因素共同导致，这些因素包括: 阴茎头敏感度高、射精中枢兴奋性增高、中枢性 5-羟色胺受体的易感性、焦虑、不良性经历、甲状腺功能失调、前列腺炎、遗传倾向等。
不过达泊西汀作为获得批准治疗PE适应证的药物是明确的。达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂SSRI，药物原理是通过抑制5-羟色胺5-HT再吸收，增加突触间隙5-HT活性，从而延迟射/精冲动，治疗早泄。
达泊西汀起效迅速，药物半衰期短，体内清除速度快，因此成为SSＲI按需治疗的一线药物 研究表明，30mg组和60mg组的射精潜伏期IELT分别为治疗前的2.5倍和3.0倍，两种达泊西汀方案均在首次剂量时起效。常见不良事件为: 恶心、腹泻、头痛和头晕。
达泊西汀仍未获FDA批准
在浏览器中输入必利劲，随处可见病友的经验分享，类似于在哪里能买到印度仿制药？据Insight数据库显示，必利劲小规格30mg/片中标价为70元左右，原研药在国内不菲的价格促使很多人转而寻求印度仿制药。
2013年，美纳里尼公司必利劲通过国家食品药品监督总局批准，在中国上市，此举填补了早泄处方药的市场空白，从2013年至今，必利劲独占国内市场，国内必利劲的专利期到2022年。
达泊西汀早由美国礼来公司开发，2003年被售给强生，并于2004年以治疗早发性射精的适应症向FDA申报审批，但达泊西汀仍未获得FDA批准。但在美国之外，该药物已在全球32个国家和地区上市。意大利药企美纳里尼公司获得了获取了达泊西汀的商业权利，包括在欧洲、大部分的、非洲、拉丁美洲以及中东，中国亦在此列。

据Insight数据库显示，除泰恩康之外，还有6家企业的仿制药在上市申请中，科伦药业早于2018年12月开始申请，但首仿却由泰恩康抢到。此外，还有成都盛迪医药和台州海辰医药已经批准临床，注册分类为3.1类。
男性健康药物市场有多大
男性健康领域药物一直拥具有巨大的市场空间。业内人经常用辉瑞公司研发的治疗阳痿的专利药物药物伟哥商品名：万艾可的销售业绩来说明该领域的市场潜力，该药物于1998年获FDA批准，据数据显示，ED市场的总体规模接近50亿。
2013年的一项报告曾试图确定PE的患者规模，《2013亚太性行为和性满意度调研报告通过对中国、澳大利亚、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、中国香港、中国台湾等9个亚太国家及地区，3567位年龄在18-45岁之间的民众调研后得出结论：在中国有30%的男性担忧自己没有让妻子或伴侣在性生活方面感到满意，其中84%都是和早泄相关的中国成年男性18~64岁受早泄疾病困扰的人口总数已超过4.6亿，而就诊率极低，不超过7%，市场前景广阔。
泰恩康能否转型成功？
泰恩康是一家以代理起家、以营销见长的公司，长期代理国内外药品和医疗器材，据其招股书显示，药品和医疗器械的代销营收占比超过七成，公司取得多款药物在中国的代理权，如和胃整肠丸肠胃药、卵磷脂络合碘片沃丽汀眼底疾病用药等。
2019年8月22日，泰恩康冲刺科创板被否，在证监会发审委的质疑中就包括：一致性、带量采购和两票制等政策因素或对收入有影响。
如泰恩康的仿制药销售，需要经过一致性其处方药和代理的原研药的销售，可能会受到带量采购的挤压而两票制对泰恩康药品营销将产生极大影响。
泰恩康对外宣传中多次强调要加强创新布局。在泰恩康的招股书中写道，公司将药品自主研发作为提升竞争力的关键举措，组建了较强的研发团队。所谓研发团队重点指向山东华铂凯盛——2015年10月，泰恩康与樟树华铂精诚共同出资设立山东华铂凯盛，泰恩康持股55%2017年11月，山东华铂凯盛的盐酸达泊西汀片报上市。
不过新三板的2018年年报却显示其研发投入不增反降。据财报，泰恩康2018年的研发支出为2365.65万元，同比下降13.8% 2017年研发支出为2743.84万元。据 Insight数据库显示，泰恩康公司暂无在研创新药，达泊西汀上市后，还在研仿制药有1款。
如今泰恩康仿制药达泊西汀作为国内首仿获批，其价格也是昂贵的，在泰恩康公司的中表示，公司在盐酸达泊西汀片研发项目上已投入研发费用约人民币759.70万元。
如今，医药行业已然在洗牌，高质量的仿制药、创新药是大势所趋，只有那些适应行业发展趋势的公司才能真正留下来，以代理起家、以营销见长的泰恩康还将面临更大的挑战。
原标题：延时伟哥达帕西汀首仿获批，这款获批治早泄药物能拯救泰恩康吗？
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