恒瑞1类新药磷酸瑞格列汀片报上市

文：加一
9月28日，CDE官网显示，恒瑞递交1类新药磷酸瑞格列汀片上市申请并获承办。

瑞格列汀是恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。该药早在2009年获批临床，2015年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按 NMPA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请时隔5年，恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请，向新型降糖药市场进军。

数据显示，瑞格列汀在结构上市与西格列汀相似，据悉恒瑞在2015年主动撤回时已投入超1亿元的研发费用。之后在2016年，恒瑞再次启动瑞格列汀临床实验，截止目前已在CED登记的临床试验达到23项。

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DPP-4 抑制剂是降糖药领域的品类。目前，国内共 5 款 DPP-4 抑制剂获批上市，均为外企研发，且国内均有仿制药获批。

align= >统计截止日期：2020 年 9 月 28 日
据数据，2019 年，中国公立医疗机构终端口服降糖有销售额超过 285 亿元，同比增长 15.01%其中，DPP-4 抑制剂因口服吸收快、不易诱发低血糖等优势，颇具市场竞争力。2019 年其公立医疗机构终端销售额超 21 亿元，其中以西格列汀为，销售额已接近 10 亿元。
虽然包括仿制药在内国内已有多款 DPP-4 抑制剂类降糖药获批，目前仍有多家企业布局 DPP-4 新药。据 Insight 数据库统计，目前进入II、 III 期的在研新药还包括信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀、石药集团的 DBPR108、成都苑东生物的优格列汀及正大天晴的 TQ-F**3。

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