明年7月31日起，启动药物临床研究将适用这两项ICH指导原则
发布时间：2022-08-16 19:07:11 文章来源：国家药监局
8月12日，药监局网站关于适用《E8R1：临床研究的一般考虑和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床国际人用药品注册技术协调会指导原则的。全文如下。
药监局关于适用《E8R1：临床研究的一般考虑和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床国际人用药品注册技术协调会指导原则的
2022年第61号
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，药品监督管理局决定适用《E8R1：临床研究的一般考虑和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床国际人用药品注册技术协调会ICH指导原则。现就有关事项如下：
一、 自年7月31日起，启动的药物临床研究的相关要求适用《E8R1：临床研究的一般考虑和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床。E8R1实施之日起，E8停止实施。
二、相关技术指导原则可在药品监督管理局药品审评中心网站查询。药品监督管理局药品审评中心负责做好本实施过程中的相关技术指导工作。
特此。
药监局
2022年8月1日
来源：药监局
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