奥希替尼辅助治疗早期EGFR突变肺癌获FDA突破性疗法认定

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7月30日，阿斯利康AstraZeneca，奥希替尼osimertinib, Tagrisso在美国获得突破性疗法BTD认定，用于辅助治疗早期IB、II和IIIA表皮生长因子受体突变EGFRm非小细胞肺癌NSCLC患者完全切除术后的治愈性治疗。此次BTD的认定基于临床3期试验ADAURA的惊艳结果，其Tagrisso使疾病复发或死亡风险降低了约80%。
虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以被早期诊断出，并进行潜在的治愈性手术，但疾病复发在早期疾病中很常见近一半的诊断为IB期患者，超过四分之三的诊断为IIIA期患者在五年内经历复发。

阿斯利康肿瘤学研发部执行副总裁José Baselga说：“早期EGFRm肺癌患者即使在成功的手术和辅助化疗后，经常会出现复发，然而目前还没有批准的靶向治疗来改善预后。Tagrisso的临床3期试验ADAURA证明了它在这些患者所未有的临床获益，我们正与FDA密切合作，以尽快将这种潜在的治愈性治疗提供给患者。”
突破性疗法的认定是基于临床3期试验ADAURA的数据，这些数据近在美国临床肿瘤学会ASCO2020年会上。ADAURA是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验，试验入组了682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者，这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。在试验组中，患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片剂治疗三年或直至疾病复发。在试验中，Tagrisso在IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗中表现出无病生存期DFS的统计学显着性和临床意义的改善，关键的次要终点中降低了79%的疾病复发或死亡风险HR 0.2195%CI 0.16-0.28
0.0001。2020年4月，独立数据监测委员会据其压倒性**的确定，建议该试验提前两年揭盲。该试验临床数据结果初预计在2022年获得，试验将继续评估OS。
奥希替尼osimertinib, Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，具有抗CNS转移的临床活性。40mg和80mg的每日一次口服Tagrisso片剂已在美国、日本、中国、欧盟和上许多其他国家获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。Tagrisso用于不可切除环境LAURA、新辅助可切除环境NeoADAURA、联合化疗FLAURA2以及与潜在新药联合解决EGFR-TKI耐药SAVANNAH，ORCHARD也正在临床3期中开发。
参考资料:
1 Tagrisso granted Breakthrough Thera
y Designation in the US for the adjuvant treatment of
atients with Stage IB-IIIA EGFR-mutated lung cancer. Retrieved 2020-07-30, from htt
s://www.astrazeneca.com/media-centre
ress-releases/2020/tagrisso-us-btd-for-egfrm-adjuvant-lung-cancer.html
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