礼来计划生产新冠治疗性抗体的工厂爆出删除数据和造假问题

美国 FDA 检查员在礼来公司的制药工厂发现了严重的质量控制问题，该工厂正在准备生产一种颇具希望的新冠抗体治疗药物。
礼来的实验性药物称为 LY-CoV555，是一种单克隆抗体，与特朗普患病期间使用的 Regeneron再生元的药物类似，其作用是识别并锁定外来入侵者，从而阻止健康细胞的感染。礼来公司的临床试验数据表明，该疗法可能有助于减少 COVID-19 患者的住院时间和急诊室就诊时间。公司于 10 月 7 日表示正在向 FDA 申请对近被诊断出患有轻度至中度 COVID-19 的高危患者的紧急使用授权EUA。据 10 月 8 日《华盛顿邮报，白宫正在向 FDA 施压，要求 FDA 紧急批准礼来的新冠抗体药物。
但是，据路透社 10 月 13 日的， FDA 483 显示，去年 11 月份检查新泽西州 Branchburg 礼来工厂的检查人员发现，该工厂多种生产工艺数据被删除，且没有适当审计追踪。两名检查员在该工厂待了十天。FDA 检查员指出，“删除的事件和相关审计追踪未得到质量部门的审查。”483 中还指出，企业并不总是对工厂生产的药品进行适当的实验室控制。据 FDA 的检查日志，在 2019 年 11 月的检查之后，FDA 返回礼来公司进行后续检查，并在 8 月份发现其它问题，并发出了第二封 483。
由于 483 文件该483原文请见识林483数据库已被 FDA 大量修改涂黑，因此无法看到检查员更具体的发现。在 11 月份的检查中 FDA 将这些问题归类为严重的违规行为，并“行动指示”OAI通知。OAI 是严重的检查分类，FDA 认为需要发 OAI 的企业 GMP 合规严重不足，已经严重到足以对公众健康产生影响，需要监管制裁。如果 483 中的问题没有得到解决，则 FDA 可能会警告信，警告信中会规定纠正问题的后期限。如果还是不行，终，FDA 可以命令企业停止在某个工厂生产某些药物。
礼来在回应路透社关于生产问题的问询时，确认了 OAI 通知，但拒绝提供有关引发 FDA 采取行动的细节。礼来公司表示，已经启动了“综合补救计划”，增加了工厂的人员，并正在“积极”解决检查过程中提出的所有问题。
礼来公司还表示，FDA 指证的数据删除与新冠治疗药的生产无关。公司声明指出，“如公司提交到 FDA 的详细评估中所述，这些检查发现不会影响产品质量或患者。礼来将继续向 FDA 提供有关完成详细计划的新进展。”路透社表示，礼来拒绝提供其提交给 FDA 的评估副本。路透社表示，一位消息人士称，礼来公司的员工曾抱怨该工厂存在问题，包括人员不足以及伪造记录。礼来公司则表示，FDA 没有在现场发现任何造假。
FDA 数据显示，2019 财年 FDA 在范围内完成的总计 563 项检查中，只有一小部分终导致严重的 OAI 分类，而且其它礼来工厂至少已经十年没有收到这样的通知。
礼来在新泽西州 Branchburg 的工厂专门生产各种通过注射器注射或静脉输注的药物。注射剂的污染风险更高，需要额外的警惕以质量和性。礼来公司于 2008 年收购 ImClone Systems 时收购了其位于新泽西的工厂，据 FDA 检查记录显示，在接下来的十年中，FDA 对该工厂进行了数次检查，未发现任何严重问题。
美国卫生和公共服务部HHS部长 Alex Azar 之前曾任礼来公司高管。法律表示，由于他是礼来公司的前高管，所以 Azar 参与 EUA 的审议可能构成潜在的利益冲突。HHS 发言人称 , Azar 未被禁止参与有关礼来公司生产问题或 EUA 的审议，但总的来说，Azar 已将紧急授权权力交给了 FDA。
另外 , 礼来公司于本周二表示，出于对性的潜在担忧 , “出于谨慎考虑”暂停了对住院患者使用 COVID 药物的临床试验。但公司没有问题的具体信息，并拒绝透露这一问题将如何影响其 EUA 申请。
作者：识林-As
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