复宏汉霖贝伐珠单抗适应症授权 Essex 进行全球开发

10 月 15 日，复星医药，其子公司复宏汉霖拟就 HLX04即贝伐珠单抗生物类似药用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与 Essex Bio-Investment Limited亿胜投资进行开发合作，授予其在全球范围内就该药进行眼科治疗领域的许可。Essex 将向复宏汉霖支付高 4300 万美元的签约、监管和商业里程碑付款。

HLX04 是复宏汉霖开发的贝伐珠单抗生物类似药，是一款人源化抗 VEGF 单克隆抗体，原研为罗氏安维汀。作为抗血管生成药物，该药可广泛用于多种肿瘤。目前原研在国内已获批用于治疗胶质母细胞瘤、转移性结肠癌 直肠癌 _blank htt
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s://jbk.wendaifu.com/tnbxswmbb/ 糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症，即为本次许可授权的适应症。目前，该项研究已获得国家药监局临床试验批准。复宏汉霖和亿胜还将围绕 HLX04 眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并在全球多个国家和地区同步进行上市申报。
基于本次合作条款，复宏汉霖将主要负责 HLX04 的临床前开发及临床试验，而亿胜将负责 HLX04 在全球范围内的监管备案及商业化开发。亿胜承担其中 80% 的研发成本。协议签订后，如达到既定条件，复宏汉霖将有权获得高达 4300 万美元的签约、监管和商业里程碑付款另外，当产品累计净销售额超过 6 亿美元后，每增加 10 亿美元累计净销售额还可获得 3000 万美元里程碑付款。未来，复宏汉霖还有权获得高可达产品净销售额 10% 的特许权使用费。
此外，亿胜有权将产品再许可给第三方，复宏汉霖亦可获得 20% 的再许可收入分成，相关分成比例可在未来由双方协商调整。通过本次合作，复宏汉霖与亿胜生物将共同承担 HLX04 针对相关眼科适应症的研发风险与开支，并分别发挥双方在产品研发和眼科药品全球商业化方面的优势，提前规划 HLX04 的全球商业化布局。
我国眼科疾病发病率逐年上升，尤其中老年患者数目逐年增长，目前湿性年龄相关性黄斑变性患者数目已超过 500 万人，但相关治疗药品仍未普及。临床前及临床研究结果显示，VEGF 抑制剂对眼底血管增生引发的眼部疾病展现出明显的治疗作用。虽然贝伐珠单抗已获批多个肿瘤领域的适应症，但在全球范围内尚未获批用于眼科相关疾病的治疗，HLX04 有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。截至 2020 年 9 月，复星医药针对该新药累计研发投入约为人民币 47,781 万元未经审计。
据 Insight 数据库，迄今复宏汉霖已经成功获批曲妥珠单抗和利妥昔单抗生物类似药，其阿达木单抗注射液上市申请也已经完成生产现场检查，预计近期将会获批贝伐珠单抗是复宏汉霖报上市的第 4 款生物类似药，后续仍有多款生物药在储备中。
在国内生物类似药发展的黄金时期，复宏汉霖多款生物类似药进入收获期，有望赶上国内佳红利期。

图片来源：Insight 数据库htt
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