默沙东Keytruda治疗三阴性乳腺癌上市申请获FDA审评

转自 | 即刻药闻
7月30日，默沙东MSD抗PD-1单抗Keytruda两项新的补充生物制品许可申请sBLA已获得美国FDA受理。一项sBLA是关于加速批准Keytruda联合化疗用于治疗肿瘤表达PD-L1联合阳性评分CPS≥10的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌TNBC患者的申请。该申请基于3期KEYNOTE-355试验的积极结果，同时获得审评资格，FDA的PDUFA日期为2020年11月28日。另一项sBLA关于Keytruda联合化疗作为高危早期TNBC患者的新辅助治疗，然后单药作为手术后的辅助治疗。该申请基于3期KEYNOTE-522试验，接受FDA的标准审查程序，PDUFA日期为2021年3月29日。

这两个sBLA申请分别基于KEYNOTE-355和KEYNOTE-522试验的数据。在KEYNOTE-355中，在CPS≥10的肿瘤表达PD-L1的患者中，Keytruda联合化疗与单独化疗相比，无进展生存期PFS表现出有统计学意义和临床意义的改善。KEYNOTE-355中入组的患者中，约38%的肿瘤表达PD-L1，CPS≥10。详细的临床数据已在2020年美国临床肿瘤学会ASCO年会的线上科学计划上。正如之前所的，该试验将继续进行，不做任何变更，以总生存期OS的其他双重主要终点。
在KEYNOTE-522中抗PD-1药物用于TNBC新辅助/辅助治疗的随机试验，Keytruda联合化疗作为三阴性乳腺癌新辅助疗法达到病理完全缓解
CR的主要终点，无论PD-L1表达如何。Keytruda用药方案还表现出了无事件生存期EFS的其他双重主要终点的有利趋势。KEYNOTE-522试验的数据在欧洲肿瘤内科学会ESMO2019年大会和2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会SABCS上。Keytruda加化疗用于高危早期TNBC患者的新辅助治疗获得FDA授予的突破性疗法认定。
三阴性乳腺癌TNBC是指雌激素受体ER、孕激素受体PR及人表皮生长因子受体2HER-2均为阴性的乳腺癌类型，占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，多发于绝经前女性。TNBC是凶险的一种乳腺癌，侵袭性强、易转移、预后极差，患者确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。
“三阴性乳腺癌需要新的治疗选择。FDA接受Keytruda的这两个上市申请有望造福早期和转移性乳腺癌患者，”默沙东实验室医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说：“这是Keytruda在美国递交乳腺癌适应症的上市申请，我们期待着与FDA密切合作，尽快将这款新药带给患者。”
Keytruda是一种抗PD-1疗法，已经获得FDA批准，治疗非小细胞肺癌NSCLC、小细胞肺癌SCLC、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等10多种癌症适应症。Keytruda可瑞达，帕博利珠单抗也中国获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌。
参考资料:
1 Merck Announces Two US Regulatory Milestones for KEYTRUDA®
emolizumab in Tri
le-Negative Breast Cancer TNBC. Retrieved 2020-07-30, from htt
s://investors.merck.com/news
ress-release-details/2020/Merck-Announces-Two-US-Regulatory-Milestones-for-KEYTRUDA-
emolizumab-in-Tri
le-Negative-Breast-Cancer-TNBC/default.as
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