歌礼1类丙肝新药拉维达韦获批

7 月 30 日，国家药监局官网显示，歌礼药业的 1 类丙肝新药盐酸拉维达韦获批，这是歌礼继达诺瑞韦钠片之后获批的第 2 个丙肝 1 类新药。


盐酸拉维达韦Ravidasvir hydrochloride，初由 Presidio 研发PPI-668, 2014 年授权给歌礼ASC-16用于治疗丙型肝炎。
拉维达韦是针对 HCV NS5A 靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物DAA，与 2018 年 6 月初获批上市的歌礼抗丙肝 1 类创新药达诺瑞韦商品名：戈诺卫®联合使用，组成国产 12 周 DAA 全口服丙肝治愈方案RDV/DNV 治疗方案。

图 1：拉维达韦的化学结构
2018 年 11 月，歌礼拉维达韦全口服方案RDV/DNV 治疗方案II/III 期临床试验入选第 69 届美国肝病研究学会AASLD年会做壁报演讲。RDV/DNV 治疗方案拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林，是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案。
在一项大型多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期试验NCT03362814中，共纳入 424 例非肝硬化的 GT1 HCV 感染初治成人患者，主要终点为以拉维达韦为基础的全口服治疗方案在非肝硬化的基因 1 型 HCV 感染初治患者中的**及性。
研究证实：应用拉维达韦联合利托那韦强化的达诺瑞韦和利巴韦林治疗后，SVR12 高达 99%，且**不受基线 NS5A 耐药相关替换影响，同时具有良好的耐受性。相比当前主要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案性更高，且持续治疗时间短，仅为 12 周。当前主要治疗方案的约为 60% SVR24，且一个疗程为 48 至 72 周。
RDV/DNV 治疗方案相比起目前已被批准的达拉他韦/阿舒瑞韦方案显示出更高的耐药屏障，就基线 NS5A 耐药突变的患者而言，II/III 期临床试验已表明，RDV/DNV 治疗方案的SVR12达 。
Insight 数据库显示，拉维达韦于 2018 年 7 月 31 日递交新药上市申请，8 月 1 日获得国家药品监督管理局受理，同年 10 月 26 日以专项纳入审评审批。
目前，国内已获批的 NS5A 抑制剂有 10 款包括复方，在 2019 年 11 月 28 日，国家医保目录谈判结果的出炉，3 款进口丙肝直接抗病毒DAA药物通过竞争性谈判方式纳入医保乙类目录，分别是默沙东的择必达艾尔巴韦格拉瑞韦，吉利德的丙通沙索磷布韦维帕他韦和夏帆宁来迪派韦索磷布韦，且价格平均降幅在 85% 以上而歌礼的达诺瑞韦未进医保，受此消息影响，歌礼股价当天大跌 25%，不知拉维达韦的获批能否让歌礼回血。