多家大三甲被整治 88家械企被查
发布时间：2020-07-23 11:13:14 文章来源：赛柏蓝器械
医药网7月14日讯日前，河南省药监局了三则关于2019年下半年关于医疗器械检查整改情况的通告，涉及经营企业、生产企业、使用单位。
2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法，河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。
针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品，制定检查方案，按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求，重点检查。
对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门据《医疗器械监督管理条例《医疗器械不良事件监测和再管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法等有关规定进行依法调查、处理。
88家械企被查
河南省药监局指出，2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法，检查主要涉及无菌、体外诊断试剂、医用电气、齿科材料、贴敷类共86个产品。
针对不同产品特点和风险类型企业，制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量主体责任落实情况、产品质量管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了检查。
检查发现，部分企业对医疗器械法律法规掌握不熟练，风险管理意识有待进一步提高企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、文件记录不规范等问题。
检查部门会重点检查哪些内容呢？日前宁夏药品监督管理局《关于印发药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位检查指南的通知，通知了现场检查指南，各个医疗器械企业参考与借鉴，先自查自纠。
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