上半年药品质量分析 这些不合格项目要避免

医药网7月14日讯上半年过去了，我们药品的质量如何呢？

药品质量里面包含了很多对我们有参考意义的信息，认真读懂质量，特别是不合格品种和项目，对于我们吸取同行的教训，发现问题，改进质量还是很有帮助。

因此，小编收集了2020年上半年各省市药监部门的质量，进行整理分析，来看看2020年上半年，各省市的质量里的各种&ldquo质量&rdquo信号，这些不合格的原因，我们要避免！

而新药品管理法实施后，严厉的处罚，是行业头上的一把&ldquo利剑&rdquo，时刻提醒我们要保证质量。可以说，在新的监管形式下，&ldquo防止出现不合格&rdquo也是药企生存的基础技能。

2020年上半年，共有627批次药品不合格包含化药2批假冒中药饮片77批次标示生产企业否认有生产，在进行统计和分析的时候，已将上述假冒或否认生产的批次排除在外。

化药

2020年上半年化学药品共有58个批次不合格含2批次为假冒，涉及48家药企，48个品种。其中不合格项目多的是溶出度12，其次是可见异物9、含量测定8。

而溶出度不合格的品种多的是诺氟沙星胶囊，5批不合格中，全部是因为溶出度。以下是统计不合格项目涉及对应的品种：



药用内包材

2020年上半年药用内包材共有6批次不合格，其中复合膜2批，聚乙烯袋2批，药用滴眼瓶1批、固体药用复合硬片1批。



药用辅料

2020年上半年药用辅料共有2批不合格，黑氧化铁和羟丙基淀粉空心胶囊。



中成药

2020年上半年中成药共有82批次不合格，涉及64家药企，72个品种。

从品种来分析：

不合格的品种较为分散，没有明显的聚集性不合格品种。

不合格品种排的是复方丹参片，主要的不合格项目是含量测定2批、重量差异2批，而排第二的消风止痛宁胶囊，不合格项目均为水分3批、装量差异1批。



从不合格项目来分析：

不合格项目依次为装量差异22、性状17、微生物限度14，而装量差异、重量差异不合格提示药企要注重生产过程工艺和质量管理，减少类似的不合格发生。微生物限度不合格，大部分品种为医院制剂，提示医院制剂在物料卫生或生产过程环境卫生方面，要加强管理。

中药饮片

2020年上半年中药饮片共有479批次不合格，其中77批次被标示生产企业否认有生产过。



对比前二年的不合格情况，2019年共计2260批次饮片不合格，2018年2385批次饮片不合格。

从对比来看，如果下半年的不合格批次仍维持在这个数据，2020年中药饮片不合格批次将下降一半，当然这样比较是不科学的，万一今年是因为抽检的批次也少了呢？

不合格品种

排在前5名不合格的中药饮片为：山药、前胡、车前草、大蓟、野菊花而2019年不合格前5名为：山药、醋没药、前胡、粉葛、麸炒苍术。可以看出，山药、前胡连续高居不合格前。



前5不合格饮片原因分析

山药不合格项分析总17批次：总灰分10批次、检查3批次、二氧化硫4批次、炮制2批次可以看出，山药主要的不合格原因为总灰分。

前胡不合格项分析总13批次：含量测定12批次、性状1批次、鉴别1批次、薄层1批次可以看出，前胡的不合格主要原因是含量测定不合格。

车前草不合格项分析总12批次：检查5批次、总灰分5批次、含量测定3批次可以看出，车前草不合格主要原因是总灰分、含量测定。

大蓟不合格项分析总10批次：含量测定10批次

野菊花不合格项分析总7批次：含量测定6批次、性状1批次、薄层色谱1批次可以看出，含量测定是大的问题

另外注意的饮片：

性状易不合格

白鲜皮：6批次不合格全是因为性状6批次不合格、检查杂质4批次

蝉蜕：5批次全部因为性状不合格

醋香附：6批次全是性状不合格

瓜蒌、瓜蒌皮：6批次全是性状不合格

海风藤：5批次性状全不合格，另2批次显微不合格

麦冬：6批次全部性状不合格

含量易不合格

除前面提到排前5名的前胡、大蓟、野菊花容易含量不合格外，下面品种也易含量不合格：

粉葛：7批次不合格中，有5批次是因为含量不合格

葛：7批次不合格中，批批次是因为含量不合格

淫羊藿：5批次，全部因为含量不合格

炙淫羊藿：2批次，全部因为含量不合格

酸碱度不合格

烫水蛭：4批次，全部因为酸碱度不合格

性项目不合格

黄曲霉毒素检查不合格：柏子仁、莲子、制远志各1批次不合格

重金属及有害元素不合格：山楂、水蛭各1批次不合格

二氧化硫不合格：白及、粉葛、葛、太子参各1批次不合格天冬2批次、菊花2批次、山药4批次。

易&ldquo假冒&rdquo品种

一般来说，显微鉴别不合格，基本代表了该饮片是&ldquo假药&rdquo了，从不合格的目录也可以看出，往往显微不合的品种，往往同时伴有性状、鉴别、含量测定不合格。

所以，以下显微鉴别不合格的品种，尤其需要我们制药人&ldquo睁大眼睛&rdquo，不能让&ldquo假药&rdquo流出厂，也不能让&ldquo假药&rdquo流入药企投料生产。

显微鉴别不合格的品种：白头翁、草豆、防己、佛手、甘松、葛、西红花、厚朴各1批次不合格金钱草、麦冬、白及、青葙子各2批次不合格通草、小通草、海风藤各3批次不合格。