12月底前基本实现国采中选品种可追溯

发布时间:2020-11-06 17:08:57    文章来源:wendaifu.com

8月28日,国家药监局“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的征求意见稿”以下简称《征求意见稿,提出在今年12月31日前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
《征求意见稿显示,目前,药品信息化追溯体系建设所需的8个建设标准已全部实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则《药品追溯码编码要求《药品追溯系统基本要求《药品生产企业追溯基本数据集《药品经营企业追溯基本数据集《药品使用单位追溯基本数据集《药品追溯数据公众查询基本数据集《药品追溯数据交换基本要求。
近年来,国家也了一系列文件鼓励支持药品追溯体系建设,进一步药品。如2019年12月1日,新修订的《药品管理法实施,该法明确提出将建立健全药品追溯制度。其中建设药品追溯制度的原则是:监管部门定制度、建标准实现多码并存,即可兼容原电子监管码,也可兼容国际常用的GS1等编码充分发挥企业主体作用,由企业自主选择、自建追溯体系。
对于集采中选品种而言,其覆盖范围广,且采购规模庞大,第三批集采的规模高达数百亿元。在这些集采中选品种陆续落地的过程中,如何药品质量是一个问题。
实际上,为了药品质量,同时制止药贩恶意采购现象,今年以来,截至目前,已有江西、山西、甘肃、山东、四川、江苏、辽宁、湖南、海南、安徽、宁夏、江西、湖北等地均已经发文,开始2020年药品的专项检查行动。不少地区也有提到可追溯这一概念,如甘肃在检查重点中明确,药品经营企业重点检查药品购进渠道是否合法,购销药品证、票、账、货、款是否能相互对应一致,药品购销存执行GSP要求情况,特别是药品购销存记录是否完整、真实,经营行为是否能够追溯等。
如今,国家药监局发文要求今年年底前基本实现国家药品集中采购中选品种的可追溯。距离目标只剩下3个月的时间,相关企业也该做好准备了。
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