科伦药业注射用紫杉醇白蛋白结合型获批上市
发布时间：2020-08-20 09:30:11 文章来源：医药魔方
文 | 白话文
8月18日，科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇白蛋白结合型获得国家药监局批准上市，视同通过一致性。
白蛋白紫杉醇由美国Aaxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌商品名Aaxane，随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Aaxis，将Aaxane收入囊中。
中国于2008年批准新基Aaxane进口药品，2015年注射用紫杉醇白蛋白结合型中国市场销售额约为3614.2 万美元，2018年，Aaxane的全球销售额是10.62亿美元。百济神州于2017年7月获得Aaxane的中国市场权益。
注射用紫杉醇白蛋白结合型为第二批集采品种，国内此前中标企业为新基、石药和恒瑞3家企业。2020年3月，新基Aaxane生产设施因不符合我国GMP要求，被药监局暂停进口、销售和使用，百济神州Aaxane集采中标资格也随之取消。2020年第二季度，Aaxane在中国销售额仅23万美元。
财报显示，石药集团白蛋白紫杉醇在2019年的销售额达到了16亿元，2020年季度销售额也实现翻倍。科伦药业注射用紫杉醇白蛋白结合型此次获批后将加入白蛋白紫杉醇市场竞争。国内提交该药上市申请的厂家还有海正和扬子江。
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