海思科2款1类新药新进展 拿下今年新品

8月18日，海思科称，2款1类创新药迎新进展：HSK7653片III期临床试验获得伦理批准，HSK3486乳状注射液临床申请获得国家药监局受理此外，6类仿制药注射用醋酸卡泊芬净获批生产。
HSK7653片属于二肽基肽酶-4DPP-4的长效抑制剂，是海思科开发的具有自主知识产权的1类新药，拟用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示，目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有5款，分别为西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀，原研药均已获批进口多年，首仿则相继在2019年、2020年获批上市。
图1：HSK7653片国内临床试验登记情况

来源：米内网中国药品临床试验公示库
HSK7653片于2017年11月获批临床，2018年5月在北京协和医院开展I期临床，III期临床试验方案近期获得北京大学人民医院的伦理批准，计划2020年四季度开始筛选并入组患者。
HSK3486乳状注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的1类新药，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。该产品是经典麻醉药丙泊酚的me-better，具有脂质用量显著降低、基本无注射痛、剂量宽等优势。
图2：HSK3486乳状注射液国内临床试验登记情况



来源：米内网中国药品临床试验公示库
目前HSK3486乳状注射液已在国内登记18项临床试验研究，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导2个适应症已完成III期临床并申报上市，且均被纳入审评，有望于2020年获批。此次获得国家药监局受理的的为适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验申请，若相关临床试验成功，将有望进一步拓宽该产品的适应症，增强市场竞争力。
注射用醋酸卡泊芬净属于棘白素类药物，具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点，是临床急需的抗深部真菌感染药。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售额超过20亿元，海思科为同品种第4家获得注册证书的国内企业，该产品也是海思科2020年至今获批上市的仿制药。
来源：米内网数据库、上市公司
注：数据统计截至8月19日，如有疏漏，欢迎指正！