2亿级别日本心血管药竟无首仿？这家石家庄药企再次出击
发布时间：2020-08-22 09:30:03 文章来源：米内网
8月21日，CDE官网数据显示，石家庄格瑞药业的盐酸阿罗洛尔片4类仿制上市申请获得承办。盐酸阿罗洛尔片原研企业为日本住友，目前国内市场进口批文。
图1：石家庄格瑞药业的盐酸阿罗洛尔片的注册情况
来源：CDE官网
图2：盐酸阿罗洛尔片的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
盐酸阿罗洛尔片为第3代β受体阻滞剂，用于治疗原发性高血压轻-中度，心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。资料显示，该产品于1985年在日本上市，1995年登陆中国市场，目前是国家医保目录乙类品种，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端销售额接近2亿元。
图3：盐酸阿罗洛尔片临床情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
原研在中国上市超过20年，国产仿制药竟然是一片空白？米内网数据显示，石家庄格瑞药业在2015年7申报6类仿制上市，于2016年10月获批临床，2019年7月完成了BE，近期申报4类仿制上市获得受理。目前1家企业申报上市，“独市之争”能否坚持到首仿获批？我们拭目以待。
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至2020年8月21日，如有错漏，敬请指正。
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