百济神州瑞复美获批第三个适应症

11月19日，据NMPA药品批件通知显示，百济神州的来那度胺瑞复美获得新的药品批准文号。该药拟用于与利妥昔单抗合用，治疗复发或难治性惰性a title= target= href= 淋巴瘤/a滤泡性或边缘区淋巴瘤患者的上市申请JXHS1900151 /JXHS1900152 /JXHS1900153曾获药品审评中心CDE纳入审评，理由是具有明显治疗优势。此次获得的批准文号关联的受理号和去年初纳入审评受理号一致，意味着来那度胺用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤在中国获批！
来那度胺的这一新适应症上市申请主要基于一项关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。研究结果显示：在中位随访时间为28.3个月的情况下，瑞复美与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期PFS与对照组相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%，中位PFS提高了两年多39.4个月 VS 14.1个月。此外，来那度胺与利妥昔单抗组患者的总缓解率78% VS 53%、持续缓解时间37个月 VS 22个月也显著高于对照组。
滤泡型淋巴瘤FL和边缘区淋巴瘤MZL是两种主要的惰性淋巴瘤，其中FL是常见的亚种，约占所有非a title= target= href= 霍奇金淋巴瘤/aNHL发病率的20%-25%，其次为MZL，约占所有NHL发病率的5%-17%。据卫生组织WHO2018年癌症发病与死亡报告Globocan 2018估计，中国有88,090例NHL病例。FL与MZL在先前接受治疗的情况下无法被治，现有治疗方案在性和性上又十分局限，加上患者通常高龄多有并发症，目前这一领域存在高度未被满足的医疗需求。
瑞复美是百时美施贵宝公司BMS旗下新基公司Celgene开发的一种口服免疫调节药物，主要用于治疗a title= target= href= 多发性骨髓瘤/a、a title= target= href= 骨髓增生异常综合征/a和淋巴瘤等血液癌症。2017年7月，百济神州通过与新基公司达成战略合作获得了该药在中国的经销权。自2013年在中国获批上市以来，瑞复美在中国获批两项针对成年多发性骨髓瘤患者的适应症。