阿达木单抗注射液在中国获批新适应症
发布时间：2020-11-24 19:56:25 文章来源：美通社
11月23日，信达生物，其重组人抗肿瘤坏死因子-αTNF-α单克隆抗体药物苏立信阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO获得国家药监局批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是苏立信获批的第4个适应症。此前苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
幼年特发性关节炎Juvenile idio
athic arthritis，JIA是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎＜5个关节和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型：类风湿因子rheumatoid factor， RF阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计，RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/100,000例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/100,000例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段，且伴发症状较多，若不予治疗，则会导致较高的致畸、致残、致死率，严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局，并预防潜在的并发症。
原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病包括儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲已被广泛用于治疗幼年特发性关节炎。
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