百时美施贵宝Opdivo获欧盟批准

导读：除了欧盟的这一批准外，O
o已经在美国和日本等5个国家获得批准，用于不能切除的晚期、复发或转移性ESCC患者的二线治疗。
11月24日，百时美施贵宝BMS，欧盟委员会EC已批准O
onivolumab，纳武利尤单抗，用于治疗既往接受过氟嘧啶和铂联合化疗的不能切除的、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌ESCC成人患者。
该批准使O
o成为了欧盟一款治疗一种胃食管癌症的免疫疗法。除了欧盟的这一批准外，O
o已经在美国和日本等5个国家获得批准，用于不能切除的晚期、复发或转移性ESCC患者的二线治疗。
此次批准基于3期ATTRACTION-3试验的结果。该试验由日本药企小野制药赞助，数据显示，与化疗组相比，O
o治疗组在总生存期OS方面显示出统计学显著和临床意义的改善。该研究中，O
o没有危险性，与先前的O
o治疗其他实体瘤的研究一致。
ATTRACTION-3ONO-4538-24/CA209-473NCT02569242是一项3期、多中心、随机、开放标签、全球性研究，在对一线联合疗法氟嘧啶+铂难治或不耐受的食管癌患者中开展，将O
o与化疗多西紫杉醇或紫杉醇进行了对比。该研究中，患者入组主要发生在，其余在美国和欧洲。研究中，患者持续接受治疗，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。试验的主要终点是总生存期OS。次要终点包括研究调查员评估的客观缓解率ORR、无进展生存期PFS、疾病控制率DCR、缓解持续时间DOR。
结果显示，研究达到了OS主要终点：与化疗相比，O
o将死亡风险降低了23%HR=0.77，95%CI:0.62-0.96
=0.019。O
o治疗组中位OS为10.9个月95%CI:9.2-13.3，化疗组为8.4个月95%CI:7.2-9.9，显示出2.5个月的改善。
O
o组12个月和18个月OS率分别为47%95%CI:40-54和31%95%CI:24-37，而化疗组的OS率分别为34%95%CI:28-41和21%95%CI:15-27。无论肿瘤PD-L1表达如何，O
o均能观察到生存益处。
O
o组和化疗组的ORR分别为19%95%CI:14-26和22%95%CI:15-29。O
o组中位DOR明显延长，为6.9个月95%CI:5.4-11.1，化疗组为3.9个月95%CI:2.8-4.2。
一项对患者报告结果的探索性分析显示，与化疗组相比，O
o组的生活质量有改善。与化疗相比，O
o治疗相关的不良事件TRAE较少。O
o组任何级别的TRAE发生率为66%，而化疗组为95%。与化疗组相比，O
o组的3级或4级TRAE发生率也较低18% vs 63%，两组患者发生TRAE导致停药的比例相同9%。