3款抗癌新药获批临床 来自德琪医药、来凯医药、先声药业

转自 | 医药观澜
1、德琪医药mTOR抑制剂ATG-008
8月24日，德琪医药中国国家药品监督管理局NMPA已批准ATG-008onatasertib开展治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的2期临床试验。ATG-008是第二代mTORC1/2抑制剂，由新基Celgene开发并授权。
作为新一代口服型哺乳动物雷帕霉素靶蛋白mTOR激酶抑制剂，ATG-008可同时作用于mTORC1和mTORC2，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。临床前及临床研究表明，mTORC1/2双靶点抑制剂在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。
目前，ATG-008正在开展多项以单药或联用抗PD-1抗体的形式治疗晚期肝癌HCC、非小细胞肺癌NSCLC、特异性基因变异晚期实体瘤包括NFE2L2、STK11、RICTOR等、妇科肿瘤和其他多种肿瘤的多中心临床研究。
2、来凯医药泛AKT抑制剂
，业界传来消息，来凯医药开发的用于治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌PROC的1类新药afuresertibLAE002国际多中心临床2期注册研究通过NMPA的新药研究申请审评，该研究将在中美两国的多个研究中心同时进行。Afuresertib成为继双靶点强效抑制剂LAE001之后，该公司第二个在中国进入临床试验阶段的抗肿瘤新药。
afuresertib是一种口服的小分子泛AKT激酶抑制剂，强效抑制AKT1、AKT2和AKT3激酶，可抑制多种组织来源包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺等肿瘤细胞系的增殖，在多项临床试验中展示出良好的性和抗肿瘤**。来凯医药于2018年与诺华制药Novartis签署了产品授权协议，获得了afuresertib的全球开发，生产和销售权利。
既往研究表明，afuresertib在卵巢癌中的临床**和耐受性方面有积极的。AKT活性升高可能是卵巢癌紫衫醇耐药的重要机制，而AKT抑制剂可以逆转这种耐药。Afuresertib联合紫杉醇对于铂耐药卵巢癌患者将会带来明显的益处。
3、先声药业TRK A/B/C和ROS1抑制剂
8月24日，先声药业，其1类新药SIM1803-1A片含2.5mg/片、10mg/片、25mg/片三种剂型获CDE临床试验默示许可。SIM1803-1A片是先声药业自主研发的新一代选择性针对TRK A/B/C和ROS1的激酶抑制剂。
NTRK1/2/3和ROS1基因融合和重组是多种实体瘤的驱动基因，一代NTRK选择性或NTRK和ROS1选择性药物靶向酪氨酸激酶TRK A/B/C和ROS1已在多种成人和儿童肿瘤类型中被证明ORR75%。然而，与治疗相关的耐药性包括S.F.突变、G.K.突变和DFGx突变已在临床试验数月后出现，需要对耐药突变的新一代TKI。
SIM1803-1A片对于未使用过一代TKI治疗或已经使用过TKI治疗产生耐药的患者均有治疗潜力。
参考资料：
1ATG-008 II期临床试验在中国获批，用于治疗特异性基因变异晚期实体瘤. Retrieved Agu 24, 2020, from htt
s://m
..qq.com/s/we3MZy_AlzbIyAgAIndBBA
2先声药业SIM1803-1A片获CDE临床试验默示许可. Retrieved Agu 23, 2020, from htt
s://m
..qq.com/s/udQZSeB11C_CTR7_2jkMdw
3来凯医药AfuresertibLAE002卵巢癌临床申请获CDE受理. Retrieved Jun 12, 2020, from htt
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.com
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