默沙东帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌

12月11日，据中国国家药品监督管理局NMPA药品批件通知显示，默沙东公司MSDPD-1抑制剂帕博利珠单抗Keytruda获得新的药品批准文号。今年7月底，该药拟用于肿瘤表达PD-L1 联合阳性评分CPS≥ 20 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌HNSCC患者的一线单药治疗的上市申请受理号：JXSS2000010曾获药品审评中心CDE纳入审评，理由是符合附条件批准。此次获得的批准文号关联的受理号和7月底纳入审评受理号一致，这意味着，帕博利珠单抗在中国获批第六个适应症——用于头颈部鳞状细胞癌HNSCC患者的一线单药治疗。
在3期KEYNOTE-048中，先前未治疗、复发或转移性HNSCC的患者接受了帕博利珠单抗作为单药或与铂顺铂或卡铂和氟尿嘧啶FU化疗组合的疗法。试验结果显示，帕博利珠单抗单药治疗的总生存期显著优于EXTREME疗法的常规化疗组，HR=0.78 95% CI, 0.64-0.96
=0.0171。帕博利珠单抗联合化疗组的总生存期优于常规化疗组，HR=0.77 95% CI, 0.63-0.93。
头颈部鳞状细胞癌占所有头颈部癌症病例的90％以上，并且约50％的经治患者会出现复发且多发于2年内，复发性或转移性IV期患者的五年生存率不足3.6％。因传统治疗引起的器官功能损坏，患者营养摄取、心理健康及社会功能深受影响。患者迫切需要新的治疗选择，延长生存、改善生活治疗。
自2018年帕博利珠单抗在中国获批以来，该药已在中国相继获批五项适应症，包括黑色素瘤单药或联合化疗一线治疗PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌PD-L1肿瘤比例分数TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌NSCLC一线治疗以及二线治疗食管癌。
在中国，复发性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的药物选择有限，存在未被满足治疗需求。此次获批，有望造福中国的复发性头颈部鳞状细胞癌患者。