辉瑞/BioNTech新冠疫苗喜忧相伴

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗近登上全球热，不只是因为它可能成为美国首 个紧急授权使用的疫苗产品，同时也是北美和欧洲等国家抢夺的紧俏疫苗，近日还爆出了关于该疫苗的一些负面消息。
01、加拿大批准辉瑞/BioNTech的新冠疫苗
首先是一则好消息，12月9日，加拿大卫生部，已据一项临时命令批准辉瑞和BioNTech公司基于mRNA的冠状病毒疫苗BNT162b2tozineran紧急使用，成为继英国和巴林Bahrain，邻近波斯湾西岸的岛国之后第三个授权该疫苗产品紧急使用的国家。疫苗BNT162b2在加拿大的初步用于16岁或以上人群，而且有媒体，加拿大正在实施计划于下周开始接种工作。
据，加拿大卫生部的决定是基于该疫苗通过滚动提交监管途径提交的后期试验数据做出的。试验证明，在第二次注射疫苗后7天内，在没有SARS-CoV-2感染证据的受试者中，疫苗BNT162b2显示出95%的性。
加拿大的这一决定明显早于预期。据加拿大监管机构此前表示，该国预计会在2021年第 一季度初批准一种或多种COVID-19疫苗，通过一种类似于美国FDA紧急使用授权的新加速程序。此外，加拿大卫生部曾表示，辉瑞和BioNTech公司必须继续向该机构提供有关其疫苗安 全性、性和质量的信息，以接种者获益……并将继续通过市场使用来证明。该机构还指出，两家制药商正在进行对所有年龄组的儿童进一步的临床试验，如果这些研究的数据支持的话，将来可能会修改疫苗的标签，把儿童也包括在内。
今年8月辉瑞和BioNTech曾表示，到2021年，他们将向加拿大政府提供至少2000万剂，多7600万剂疫苗。但双方达成的供应协议的财务细节没有披露。
与此同时，美国FDA咨询小组会议定于12月10日召开，讨论疫苗BNT162b2在美国的潜在紧急使用授权。欧洲药品管理局EMA也正在评估该疫苗，该疫苗已于10月初开始滚动审查。
02、黑客窃取辉瑞新冠疫苗数据
但9日外媒爆出，EMA网络被攻击，辉瑞和BioNTech公司COVID-19疫苗的相关文件被黑客访问了。总部位于德国的BioNTech表示，已从EMA获悉网络攻击的消息，黑客获得了一些与疫苗BNT162b2有关的文件。这些文件保存在欧洲药品管理局维护的服务器上。EMA已在对疫苗进行紧急审批，预计将在本月晚些时候做出裁决。
BioNTech在一份声明中表示：“其系统和辉瑞运营的系统均未因黑客攻击而遭到破坏。但目前不知道是否有任何与试验参与者有关的信息被获取。目前，我们正在等待有关EMA调查的进一步信息，并将据欧盟法律作出适当回应。EMA已向我们保证，网络攻击不会影响其审查时间表。而且随着全球健康危机的持续，疫苗开发和监管流程的所有方面将变得越发清晰。”
目前，尚不清楚其他COVID-19候选疫苗的文件是否在这次袭击中受到影响，例如Moderna开发的mRNA疫苗。此外，尚不清楚攻击发生的时间、是否有多起针对数据的攻击以及哪些组织可能对此负责。EMA对此表示，正在与执法部门合作对网络攻击进行调查。
据外媒，网络攻击正成为制药行业一个日益严重的问题，特别是针对开发COVID-19疫苗和治疗方法的公司。就在上周，阿斯利康公司遭到黑客攻击，试图获取其COVID-19研究成果。一个被称为Kimsuky的朝鲜黑客组织被认为是这次攻击的幕后黑手。除了对COVID-19的研究外，该黑客组织还试图窃取国家安 全数据。此外，生命科学巨头强生和疫苗开发公司Novavax，以及三家韩国制药公司Genexine、Shin Poong Pharmaceutical、Celltrion Healthcare也被锁定为黑客攻击的目标。
03、英国调查疫苗注射过敏反应
辉瑞和BioNTech一方面为疫苗信息被窃取担心另一方面，该疫苗虽然已取得英国市场，但普遍接种后的过敏案例开始报出。据美联社，英国监管机构9日表示，他们已经收到辉瑞和BioNTech公司的两份报告，是与COVID-19疫苗可能相关的过敏反应。发生过敏反应者的接种者来自英国冠状病毒疫苗接种计划。
英国医疗监管机构负责人June Raine在向议会一个委员会作证时透露了这一消息。她说，研究人员仍在调查这两例过敏反应的报告，而该疫苗的临床试验初并没有发现这一反应会成为一个潜在的问题。目前监管者呼吁，有严重过敏反应史的人不要接种该疫苗。
就在这一消息之前，8日的一项数据显示，在辉瑞开展的4.4万名志愿者参与的试验中，没有一名参与者“发生与疫苗相关的严重不良反应的历史和/或对研究干预措施的任何成分产生严重过敏反应”。
辉瑞和BioNTech在11月初3期研究数据显示，其疫苗在预防先前未感染过COVID-19的参与者中的率超过90%。当时，这项试验招募了43000多名受试者，其中42%来自不同的年龄、性别和种族背景。当时，没有严重的安 全隐患报告。此外，数据监测委员会也没有报告任何与疫苗有关的严重安 全问题。在第 一次或第二次接种后，频率大于或等于2%的严重不良事件发生，为疲劳3.8%和头痛2%。对来自终分析的非盲反应性数据的回顾表明，受试者对疫苗具有良好的耐受性，大多数引起的不良反应在接种过程后不久就会自行消失。
据目前的预测，辉瑞和BioNTech能够在今年年底前在全球生产多达5000万剂疫苗。预计到2021年底，这一数字将增至13亿剂。到时，过敏反应的发生可能会不止于此，如大量的接种者使用才是进一步验证该疫苗**和安 全性的现实世 界。