君实生物PD-1抗体新药3期研究达主要终点

12月13日，君实生物，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗拓益联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌NSCLC的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究CHOICE-01研究在期中分析中，由独立数据监察委员会IDMC判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期向中国国家药品监督管理局NMPA递交上市申请。
据稿，CHOICE-01研究是在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中，将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究。主要研究终点是由研究者基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存PFS。次要研究终点包括总生存期OS、BIRC基于RECIST 1.1评估的PFS、客观缓解率ORR、安 全性等。
该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者，在中国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中鳞癌受试者220例，非鳞癌受试者245例，按照2:1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。
期中分析结果显示，IDMC判定该研究的主要研究终点PFS达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者相比化疗，可显著延长患者的无进展生存期。特瑞普利单抗安 全性数据与已知风险相符，未发现新的安 全性信号。
肺癌是全球发病率和死亡率特别高的**肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，约70%的NSCLC患者确诊时已是无法手术切除的局部晚期或转移性疾病，而且在接受治性手术的I~III期的NSCLC患者中也有30%~60%比例终发生复发或远处转移。现有研究表明，PD-L1单药或联合化疗有望成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。
特瑞普利单抗注射液是首 个获批上市的中国国产PD-1单抗药物，其第 一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该产品用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌，及用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请均已获得NMPA受理，并被纳入审评程序。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。