基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入审评

转自 | 即刻药闻
，中国国家药监局药品审评中心CDE新公示，基石药业的普拉替尼胶囊Pralsetinib Ca
sules被纳入拟审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。

截图来源：CDE官网
普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blue
rint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异包括可预见的耐药突变的在研药物，基石药业于2018年6月获得了Blue
rint Medicines旗下包括普拉替尼在内的多款药物在大中华区的开发和商业化授权。Blue
rint Medicines于2020年5月，普拉替尼治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC在美国和欧盟的上市申请已分别获得美国FDA受理和欧洲药品管理局EMA验证，并获FDA授予审评资格和突破性疗法认定。基石药业首席医学官杨建新博士曾表示：”目前，中国国内尚无选择性RET抑制剂获批。”
上周基石药业其近期业务亮点时提及，普拉替尼在RET融合阳性NSCLC中国患者中的注册性研究ARROW达到预期结果，主要**数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC的患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。且普拉替尼在中国患者人群中的耐受性良好。此次研究的整体数据显示，普拉替尼在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的**结果和性与先前ARROW研究中全球患者人群报告的资料结果一致。广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长，吴一龙教授是普拉替尼BLU-667的中国临床试验的主要研究者。
RET融合和突变是许多癌症包括NSCLC和多种甲状腺癌的关键驱动因素，RET融合影响约1%-2%的NSCLC患者。在经靶向药物治疗后耐药的获得性EGFR突变NSCLC患者中，也观察到了RET融合。一提的是，一个月前，Blue
rint Medicines公司已与罗氏Roche和基因泰克Genentech，罗氏集团成员达成一项总额超过17.02亿美元的全球合作，共同开发和商业化疗法普拉替尼用于治疗RET变异的癌症患者。通过合作，罗氏将获得普拉替尼在大中华区包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区和美国以外市场的全球许可。
参考资料:
1 拟审评品种公示. Retrieved 2020-08-26, from htt
://www.cde.org.cn/news.domethod=changePage&
ageNe=service#
< class= >*声明：本文由入驻新浪医药作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药立场。
class= ▽**药明康德**公众号
class=