齐鲁制药培唑帕尼片首仿即将获批
发布时间：2020-08-27 09:30:08 文章来源：医药魔方
文丨白话文
8月24日，齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批成为首仿。
培唑帕尼是血管内皮生长因子受体VEGFR1、2和3，血小板衍生生长因子受体α和β，成纤维细胞生长因子受体FGFR-1和-3，细胞因子受体Kit、白细胞介素-2受体诱导的T细胞激酶Itk、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶LcK以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶c-Fms的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
培唑帕尼于2009年10月获得FDA批准，目前已经获批的适应症有肾细胞癌和软组织肉瘤。2017年2月，该药用于治疗肾细胞癌的适应症在中国获批，随后在2018年的医保谈判中成功纳入医保乙类目录。培唑帕尼原本是属于GSK的产品，但是2014年在GSK与诺华的资产置换交易中被打包送走。2019年该药销售额为7.55亿美元。
肾细胞癌RCC是一种全球范围内常见的**肿瘤，发病率和死亡率约占全身肿瘤2%-3%，在泌尿系统**肿瘤中，其发病率仅次于膀胱癌，且呈逐年上升趋势。近年来，靶向药物在晚期肾癌的治疗中取得了较大进展，自2005年以后全球已经有多个药物获准上市并成为晚期肾癌的标准治疗。
我国目前男性RCC发病率为4.7/10万，女性为3/10万左右，肾癌每年发病率增长约2.5%，已获国家药监局批准治疗RCC的药物包括舒尼替尼辉瑞、索拉非尼拜耳、依维莫司诺华、阿昔替尼辉瑞、安罗替尼正大天晴和舒尼替尼辉瑞等。
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