国产ADC申报上市 拟审评
发布时间：2020-08-27 09:30:09 文章来源：医药魔方
文丨白话文
8月26日，荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗上市申请按审评范围“五符合附条件批准的药品”拟纳入审评审批程序。
纬迪西妥单抗Disitab vedotin，RC48，爱地希是一款抗HER2抗体药物偶联物ADC，荣昌生物于8月20日提交该药上市申请，但目前CDE尚无披露其受理号。据荣昌生物港交所招股书显示，此次提交的适应症推测应为胃癌。
RC48爱地希，来源：荣昌生物
RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌II期临床研究新进展在ASCO2020会议上进行了展示，该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达包括ICH3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人晚期胃癌包括胃食管结合部腺癌患者。
结果显示，以独立**委员会IRC评效的主要**指标客观缓解率ORR为23.6%，中位无进展生存期PFS为4.1个月，中位总生存期OS为7.5个月。
在性方面，RC48常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。
壁报展示详情，来源：荣昌生物
荣昌生物表示，上述研究在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的**，填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌包括胃食管结合部腺癌三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求，且该研究也包括HER2低表达IHC2+/FISH-肿瘤病人,拓宽了传统HER2阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。
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