FDA批准阿斯利康三联COPD新药

7月24日，阿斯利康FDA批准Breztri Aeros
here布地格福吸入气雾剂上市，用于稳定期慢性阻塞性肺病COPD患者的维持治疗。Breztri Aeros
here是由三种不同作用机制的药物成分布地奈德ICS、格隆溴铵LAMA、富马酸福莫特罗LABA装填在基于共悬浮的Aeros
here令畅吸入装置中，然后按照固定剂量组合释放药物成分的三联吸入制剂。Breztri Aeros
here已经于2019年6月和2019年12月分别在日本和中国获批上市，在欧盟的上市申请也正处于审批之中。
COPD是一种以呼吸气流阻塞为特征的进展性慢性疾病，影响全球大约3.84亿人口，是全球第三大死亡原因。COPD一旦出现急性加重咳嗽、咳痰、呼吸困难，就会对肺功能造成不可逆损伤，导致生活质量显著恶化，会增加死亡风险，降低预期寿命。因此，稳定期COPD的治疗目标主要是减轻和控制症状，预防急性加重，降低疾病进展和死亡风险。
COPD的治疗药物主要是吸入用糖皮质激素ICS和长效抗胆碱能药物LAMA、长效β2受体激动剂LABA等支气管扩张剂。大约1/3的晚期COPD患者需要同时使用上述三类不同机制的药物组合。相比之前的一些二合一复方吸入剂，三合一固定剂量复方可以减小给药剂量误差，提高患者用药依从性。
FDA此项批准主要基于III期ETHOS研究的数据。ETHOS研究结果显示，Breztri Aeros
here相比二合一吸入制剂Beves
i Aeros
here 格隆溴铵/富马酸福莫特罗、PT009布地奈德/富马酸福莫特罗可使COPD急性加重率分别降低24%和13%，均具有统计学意义的显著差异。此外，III期KRONOS研究的**和性证据也是FDA此次批准的依据。
据阿斯利康收购Pearl Thera
eutics的协议，在FDA批准Breztri Aeros
here上市后，须向后者支付1.5亿美元的里程金，这也是双方协议约定的后一笔里程金。
从1994年早推出吸入用布地奈德开始，阿斯利康在呼吸疾病领域始终基于临床需求把握着市场前沿，COPD和哮喘药物产品线也是不断推陈出新，称得上是呼吸疾病领域的领军企业。目前，阿斯利康在COPD和哮喘吸入制剂领域有ICS单方、LAMA/LABA二联、ICS/LAMA/LABA三联疗法的一系列产品组合，可以满足不同患者的临床治疗选择需要。
阿斯利康全球已上市COPD/哮喘药物

来源：公司财报、医药魔方
另据医药魔方NextPharma收录，阿斯利康的研发管线中针对COPD和哮喘还储备了众多项目，进入II期临床以后的阶段的项目有23个，靶点众多。

来源：NextPharma
除了ICS和支气管扩张剂之外，阿斯利康在呼吸领域前沿靶点上也有诸多布局，包括2017年11月上市的IL-5R单抗药物Fasenra贝纳利单抗，用于治疗哮喘。IL-5是已知的细胞因子中对嗜酸性粒细胞选择性高的，对嗜酸性粒细胞的成熟、和存活具有重要作用。阻断IL-5对嗜酸性粒细胞性哮喘这种以高嗜酸性粒细胞为特征的疾病非常。Fasenra贝纳利单抗后续开发的适应症还包括COPD、鼻息肉、慢性嗜酸粒细胞白血病，市场空间极大。贝纳利单抗2019年销售额达到7.04亿美元。
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