两款进口新药获批国际多中心临床 来自辉瑞、礼来

转自 | 医药观澜
中国国家药监局药品审评中心CDE公示，两款进口新药获得临床试验默示许可，且均为国际多中心临床。两款产品分别为辉瑞Pfizer旗下全新TNFSF15阻滞剂PF-06480605注射液，及礼来Eli Lilly and Com
any开发的IL-23单克隆抗体mirikizumab注射液。

截图来源：CDE官网
1、辉瑞：PF-06480605注射液
作用机制：全新TNFSF15阻滞剂
PF-06480605是辉瑞正在开发的一款全新TNFSF15阻滞剂，为全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体。辉瑞官网信息显示，该产品目前全球已进展至临床2期，拟开发适应症为肠炎 结肠炎 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/jcy/ 溃疡性肠炎 结肠炎 结肠炎。在Clinicaltrials网站上，该产品共登记开展了4项临床试验。其中2项为针对健康人的早期研究，另2项为针对中度至重度肠炎 溃疡性肠炎 银屑病 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/yxb/ 结肠炎 结肠炎和克罗恩病。
此次mirikizumab注射液在中国获得三项临床试验默示许可，均为针对中重度活动性克罗恩病的国际多中心临床试验。
据信息，mirikizumab曾在治疗中重度克罗恩病的2期临床试验中获得的积极结果。试验结果表明，与安慰剂相比，mirikizumab在治疗12周后可显著降低临床和内镜检测到的疾病活动。
在中国，mirikizumab还获得CDE多项临床试验默示许可，针对中重度活动性肠炎 溃疡性肠炎 color_bcbcbc _14 MsoNormal MsoNormal htt
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