超65亿降血脂药！黄海制药即将获批
发布时间：2020-09-01 09:30:06 文章来源：米内网
近日，黄海制药按仿制4类报产的瑞舒伐他汀钙片受理号CYHS1900180、CYHS1900181注册办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并视同过评。瑞舒伐他汀钙片为批集采品种，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售额超过65亿元，同比下滑3.52%。
瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前新的他汀类药物之一，因具有、快速、降血脂的特点，被誉为“超级他汀”。瑞舒伐他汀钙片原研厂家为阿斯利康，商品名为可定，2003年在美国上市，2006年在中国上市。
据阿斯利康财报，可定自2016年专利到期后，销售额便呈现明显的下滑趋势，2019年可定全球销售额为12.78亿美元，同比下滑10.8%2020H1可定全球销售额为5.83亿美元，同比下滑10%。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售额超过65亿元，同比下滑3.52%。其中，阿斯利康占据49.56%的市场份额，鲁南贝特制药占比15.44%，京新药业占比14.12%。
瑞舒伐他汀钙片上市申请在审评企业
瑞舒伐他汀钙片为批集采品种。目前国内仍有多家药企布局该产品，13家企业提交的瑞舒伐他汀钙片仿制上市申请在审评中黄海制药的瑞舒伐他汀钙片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
来源：米内网数据库、NMPA
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