基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL的临床申请获美国FDA审评许可

转自 | 医药观澜
，专注于开发创新肿瘤免疫治疗和治疗药物的生物医药公司——基石药业，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤R/R ENKTL的试验性新药IND申请已通过美国FDA的审评。基石药业稿称，本次IND申请通过审评，意味着正在中国开展的CS1001-201研究将扩展至美国。
舒格利单抗是一款由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。据悉，这是一种接近人体的天然G型免疫球蛋白4 IgG4单抗药物。基石药业稿称，与同类药物相比，舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗在性方面具有独特的优势。
舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在1a期和1b期研究中，CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前该在研药物正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性1期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂1b期研究，两项注册性2期研究和四项分别在三，四期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌的3期注册临床研究。
ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。在中国，ENKTL约占所有淋巴瘤的6%。R/R ENKTL**程度高且侵袭性强，预后较差。R/R ENKTL患者在标准方案失败后，缺乏的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率不足20%。
目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率CR约为6%。一线治疗方案失败后的患者正面临着巨大的未被满足的治疗需求，舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。
正在开展的这项CS1001-201研究，是一项舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤R/R ENKTL的单臂、多中心、2期研究。2019年美国血液学会ASH上的更新的CS1001-201研究结果显示，截至2019年10月8日，共32例R/R ENKTL患者入组研究。所有患者每三周一次接受舒格利单抗 1200 mg静脉输注，直到疾病进展或不可耐受等。中位随访时间为6.54个月。
据的初步性数据，舒格利单抗在R/R ENKTL患者中表现出显著的抗肿瘤活性， 患者获得较高的CR率，持久的缓解及生存获益。
▪ 30例达到**评估的患者中，经研究者评估的ORR为43.3%
▪ 10例33.3%患者达到完全缓解且仍在持续缓解中
▪ 3例10.0%患者达到部分缓解，另有1例患者在假性进展后达到部分缓解
▪ 中位缓解持续时间DoR尚未达到，长为10.9+个月
▪ 1年总生存OS率为72.4%
而且，舒格利单抗在R/R ENKTL患者中性和耐受性良好。
▪ 在治疗期间，30例93.8%患者发生了不良事件 ，24例75.0%患者发生治疗相关的不良事件，其中3例9.4%发生≥3级的治疗相关不良事件
▪ 3例9.4%患者发生5级的不良事件，但均与舒格利单抗无关
▪ 5例15.6%患者发生免疫相关不良事件，除1例患者发生3级皮疹外，其他免疫相关不良事件均为1级
▪ 4例12.5%患者在治疗期间因不良事件导致停药
▪ 没有患者因舒格利单抗治疗相关的不良事件死亡
参考资料：
1 基石药业其PD-L1抗体舒格利单抗治疗R/R ENKTL的临床研究CS1001-201通过美国FDA的试验性新药审评. Retrieved Aug 31，2020, from htt
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