信达生物PCSK9抗体Tafolecimab I/II期研究结果披露

信达生物制药香港联交所股票代码：01801，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等疾病的创新药物的生物制药公司，其在2020年欧洲心脏病学会年会ESC上以壁报的形式PCSK9重组全人源单克隆抗体Tafolecimab研发代码：IBI306治疗高胆固醇血症的I期NCT03366688和II期临床研究NCT03815812数据中欧夏季时间2020年8月29日至9月1日。这是国内PCSK9单抗次登上国际学术舞台。
此次被ESC接收的研究为IBI306A101和IBI306B101，两项研究分别在健康受试者及高胆固醇血症患者中研究了Tafolecimab的性，耐受性，以及药代动力学特征，并初步探索了性。
研究结果显示了Tafolecimab良好的性特征和性。在接受Tafolecimab和安慰剂的受试者中的不良事件发生率接近在所有接受Tafolecimab给药的健康受试者和高胆固醇血症受试者中LDL-C均发生降低，分别在-52.2%，-72.1%和-54.30%，-72.26%范围内。且相较目前国内外上市的PCSK9抑制剂，Tafolecimab初步展现了更长时间的给药间隔，其潜在给药间隔可达6周甚至8周。
IBI306B101临床研究牵头研究者，北京大学医院心脏中心主任，美国心脏学院院士FACC霍勇教授表示：“Tafolecimab作为中国自主创新的PCSK9抑制剂，具有较好的性和耐受性，在当前的临床研究中，已经展现出了显著的降低LDL-C的能力，这无疑将进一步带来降低心血管风险的获益，为中国高胆固醇血症患者，尤其是家族性高胆固醇患者以及非血症 家族性高胆固醇血症 _blank htt
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