豪森药业恩格列净首仿即将获批

发布时间:2020-07-29 09:30:02    文章来源:医药魔方,恩格列净片

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7月24日,豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请进入“在审批”阶段,有望近期获批成为国内首仿。
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恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2SGLT-2抑制剂,于2014年5月在欧盟获批上市,2014年8月获得FDA批准上市,用于2型糖尿病患者。恩格列净也是被证实具有心血管获益的降糖药,FDA在2016年12月批准其新增了适应症,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。2017年9月,恩格列净获批进入中国,商品名为欧唐静 。2019年,欧唐静全球销售额达到21.52亿欧元。
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全球目前已有8款SGLT-2抑制剂上市,其中,FDA批准的有卡格列净强生、达格列净阿斯利康、恩格列净勃林格殷格翰/礼来和艾格列净默沙东。上述4款SGLT-2抑制剂在2019年的市场规模已经超过50亿美元,恩格列净则占据大半江山。
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中国目前已有卡格列净、达格列净和恩格列净3款SGLT-2抑制剂获批上市,默沙东艾格列净上市申请也已进入“在审批”阶段,有望近期获批。另外,中国获批的这3款SGLT-2抑制剂目前都已通过谈判被纳入医保乙类目录。其中,恩格列净国内中标价中值为9.75元/10mg。
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来源:PharmaGo
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