9款新药获批临床 来自阿斯利康、拜耳、恒瑞、罗氏等公司

转自 | 医药观澜
中国国家药监局药品审评中心CDE新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些产品中有三款PD-L1抗体、VEGF抑制剂、PARP抑制剂、重组抗IgE单抗等，其中有不少已获批的明星产品，它们正在中国积极拓展新的适应症。本文节选部分产品介绍，涉及企业包括阿斯利康AstraZeneca、拜耳Bayer、恒瑞医药、罗氏Roche、石药集团等。
1、阿斯利康：PD-L1抗体度伐利尤单抗/PARP抑制剂奥拉帕利片、质子泵抑制剂艾司奥美拉唑镁肠溶颗粒
度伐利尤单抗：是一款人源PD-L1单克隆抗体，该药物已在全球多个国家获批用于非小细胞肺癌NSCLC、小细胞肺癌、晚期膀胱癌等癌种的治疗。在中国，度伐利尤单抗于去年12月获批，用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期NSCLC患者的治疗，是在中国获批的PD-L1单抗。
奥拉帕利：是由阿斯利康与默沙东MSD共同研发的一款PARP抑制剂。在美国，奥拉帕利已获批治疗BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者、乳腺癌和前列腺癌适应症。在中国，奥拉帕利已获批用于治疗卵巢癌，另外正在开展针对前列腺癌、乳腺癌、晚期胃癌等适应症的多项临床试验。
本次在中国获得临床试验默示许可的是度伐利尤单抗和奥拉帕利联合用药的临床研究。据CDE公示信息，这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照3期研究，旨在评估一线卡铂和紫杉醇联合度伐利尤单抗，随后在维持期使用度伐利尤单抗联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的性。
艾司奥美拉唑：是一种奥美拉唑的S-异构体，为质子泵抑制剂类抑酸药物，主要用于治疗食管炎 反流性食管炎 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/flxsgy/ 胃食管反流病 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/wsgflb/ 糖尿病 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/tnb/ 变性 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/bx9270/ 视网膜静脉阻塞 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/swmjmzs/ 脉络膜新生血管 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/mlmxsxg/ 淋巴瘤 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/lbl/ 风湿性关节炎 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/fsxgjy/ 慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤、寻常型天疱疮、华氏血症 巨球蛋白血症 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/jqdbxz/ 慢性淋巴细胞白血病患者。
本次在中国，该药获批的临床研究针对的适应症为：①先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用②初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗③复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤DLBCL应与标准CHOP化疗环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松8个周期联合治疗。
5、石药集团：注射用重组抗IgE单克隆抗体
免疫球蛋白EIgE是过敏性疾病的重要标志，以往研究已充分表明IgE在过敏性疾病的炎症反应中起重要作用，通过调节IgE产物来治疗过敏性疾病作为一项重要的治疗战略。抗IgE单克隆抗体能与循环IgE结合并阻断IgE与效应细胞膜表面受体作用，从而达到治疗疾病的目的。
研究显示，石药集团的注射用重组抗IgE单克隆抗体能降低这些患者的哮喘加重率。此次该产品在中国获得临床试验默示许可，拟用于：治疗确诊为IgE免疫球蛋白E介导的哮喘患者成人和青少年12岁及以上患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。
参考资料：
1中国国家药监局及药品审评中心官网. Retrieved Jul 28，2020, from htt
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