前沿生物科创板IPO注册申请获证监会同意

转自 | 医药观澜
据9月15日证监会，前沿生物的科创板IPO注册申请已获得证监会同意。这是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，拟融资金额约20亿元。据该公司上会稿，本次募集资金将主要用于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目、HIV融合抑制剂项目、及新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目等。

目前，该公司共有2项在研产品，分别为艾可宁+3BNC117联合疗法，及新型透皮镇痛贴片AB001。同时，该公司还在近期达成了一项抗COVID-19新药的研发合作。
抗艾药：艾可宁+3BNC117联合疗法
去年5月，前沿生物其全注射长效抗艾新药组合获得中国国家药监局NMPA临床试验批准，直接进入临床2期试验。该组合疗法由长效HIV融合抑制剂艾可宁注射用艾博韦泰与广谱HIV中和抗体3BNC117组成。
艾可宁注射用艾博韦泰是前沿生物自主研发的国家1类新药，已于2018年5月获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁具有全新的分子作用机制，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均，并具有用药频率低一周一次、耐药屏障高、性高、副作用小等优势。
据前沿生物，3BNC117是目前国际上**好的广谱中和HIV抗体之一，多项美国临床1期及2期试验结果显示，3BNC117不仅能够强力抑制HIV病毒复制，而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。
前沿生物将艾可宁与3BNC117组成一个全新作用机制、全注射、长效、两药组合，研究其抑制HIV病毒复制、以及通过免疫疗法清除患者体内病毒储存库的潜力。此新药组合也已获得美国FDA批准，目前正在美国进行临床2期试验。去年底，该组合疗法还获得FDA授予的快速通道资格。

▲前沿生物产品管线及研发进度截图来源：前沿生物上会稿
AB001镇痛剂
在研新药AB001是一种新型的透皮贴片处方型镇痛剂，可用于治疗源自于骨骼、肌肉和关节等不同部位的急慢性疼痛。作为一种第三代贴剂产品，它的非水凝胶剂型适用于各种类型的皮肤，药物透皮能力强且组织渗透性高，能在病灶部位拮抗发炎和缓解疼痛。一提的是，其基质只有0.2毫米厚且刺激性小，它的体内药物暴露量仅为相同剂量口服药的十分之一，因此有望避免口服类药物所带来的副作用。
腰背痛被认为是一种慢性疾病，是因为它往往影响患者超过3个多月。目前的传统治疗方案包括了口服非甾体镇痛药NSAID和阿片类药物来减轻炎症和镇压痛感。由于该病病情持续时间长久，患者们往往期待一种，又没有依赖性的方式来缓解其所带来的疼痛不适。
2016年，前沿生物，该公司完成了在美国开展的透皮贴片制剂新药AB001的2期临床试验，它可治疗慢性腰背痛。这项2期临床在美国9个临床中心开展了试验，共招募治疗了146位患者，治疗二周后AB001组比安慰剂组取得显著的镇痛**，达到主要临床终点指标以及三个次要临床终点指标。
目前，AB001已完成中国桥接1期临床试验。
抗COVID-19候选药
今年1月，该公司与中国科学院上海药物研究所针对抗COVID-19新药开发达成了项目合作，许可专利是抗新型冠状病毒候选新型药物DC系列包括DC402267等相关专利。研究显示，候选新药DC系列在抑制新冠病毒以及其中关键蛋白试验中显示了较强的活性。
据协议，前沿生物取得抗冠状病毒候选新药DC系列在中国大陆地区临床开发、生产、制造及商业化的权利。上海药物所将与前沿生物全力合作，推进该产品的临床研究以及药品上市进程，努力为抗击新型冠状病毒COVID-19感染做出贡献。
参考资料
1捷报！证监会同意前沿生物科创板IPO注册. Retrieved Se
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